의료 임상시험 소프트웨어 솔루션 전문기업 씨알에스큐브가 미국, 유럽 등에서 진행하는 다국가 임상시험에서 자사 솔루션 도입이 증가하고 있다고 29일 밝혔다.

사측에 따르면, 현재 씨알에스큐브의 임상시험 솔루션은 전 세계 30여 개 국가의 4,600건 이상 과제에서 65,000명 이상의 연구자가 사용하고 있다.

지난 2016년 미국, 중국 시장과 2017년 유럽 시장에 잇따라 진출한 씨알에스큐브는 다국가 임상시험 수주를 위해 미국, 일본, 중국에 현지 법인을 설립하고, 식약처를 비롯한 FDA(미국), EMA(유럽), PMDA(일본), NMPA(중국), TFDA(대만) 등 국내외 주요 규제 당국의 규정을 충족할 수 있도록 선제 대응을 하고 있다.

최근에는 당뇨병 환자 대상 의료기기 시험 EMA 제출 과제, 폐암 환자 대상 NMPA 3상 과제 등 다국가 임상 과제를 연달아 수주했으며, 특히 미국과 대만에서 동시에 진행 중인 코로나19 긴급 사용 승인 과제(2상)에 대해 FDA와 TFDA 승인 신청을 앞두고 있다.

회사 관계자는 “다국가 임상시험을 가속화하고 데이터 완전성을 강화하기 위해서는 글로벌 경험과 전문성을 갖춘 파트너 선택이 필수”라며, "씨알에스큐브는 풍부한 경험과 노하우를 바탕으로 바이오벤처와 제약사가 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것"이라고 말했다.

한편, 다국가 임상시험은 신약 개발 후 별도의 가교시험(Bridging Study, 인종 간 시험) 없이 데이터를 바로 세계에서 사용할 수 있는 장점이 있어 제약·바이오 기업의 해외 진출을 위한 필수 관문으로 여겨진다.