한국로슈진단이 ‘일렉시스(Elecsys) β-Amyloid(1-42) CSF II(이하 Abeta42)’와 ‘일렉시스(Elecsys) Phospho-Tau(181P) CSF(이하 pTau181)’ 분석 검사를 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 26일 밝혔다.

두 검사는 2022년 12월 미국 FDA 허가를 받은 바 있으며, 치매 원인 확인을 위한 뇌척수액(CSF) 분석에 활용한다.

알츠하이머 환자의 뇌 조직에는 베타 아밀로이드 단백질과 타우단백질이 쌓여, 뇌척수액에서 이 두 물질의 농도가 변하는 것으로 알려졌다. 이에 일렉시스 Abeta42와 pTau181 분석 검사는 뇌척수액에서 알츠하이머병의 원인으로 추정되는 Abeta42와 pTau181 단백질을 측정해 알츠하이머병에 의한 인지장애 진단을 돕는다.

사측은 그동안 알츠하이머병의 조기 진단에는 아밀로이드 PET(양전자방출단층촬영)가 유일하게 활용되고 있었으나, 특정 바이오마커를 사용해 병리학적 변화를 식별할 수 있는 분석 검사의 등장으로 알츠하이머병 조기 진단 옵션이 다양해졌다고 설명했다. 아울러 기존 PET 검사보다 낮은 비용으로 신속한 결과 확인을 할 수 있어 궁극적으로 알츠하이머성 치매의 적시 진단을 돕고, 의료진의 치료 방향에 대한 임상적 의사 결정을 지원할 수 있다고 덧붙였다.

한편, 한국로슈진단은 일렉시스 Abeta42와 pTau181 분석 검사를 자사의 모든 cobas 전자동 면역 검사 장비에서 시행할 수 있어 확장성과 경제성이 높다며, 고품질 검사에 대한 환자들의 접근성을 개선할 것으로 기대했다.