체외 진단 의료기기 제조회사 퀀타매트릭스가 최근 알츠하이머병 조기진단보조 키트인 ‘알츠플러스 (AlzPlus)’의 임상 논문 개재와 함께 신의료기술평가에 돌입했다고 24일 밝혔다.

‘알츠플러스’는 혈액 검사로 뇌 안에 베타아밀로이드의 축적 여부를 판단해 알츠하이머의 조기 진단을 보조하는 제품이다. 베타아밀로이드는 65세 이상 치매 환자의 71% 이상을 차지하는 알츠하이머의 원인 물질로 알려졌으며, 알츠하이머는 발견과 진단이 빠를수록 병의 진행을 늦출 수 있다. 

기존 치매 진단에 활용되는 아밀로이드 양전자방출단층촬영(PET)은 고가의 검사 비용, PET 장비를 갖춘 의료기관의 부족, 반복 촬영 시 방사선 노출 위험 등의 문제로 검사의 접근성이 떨어졌다. 이에 알츠하이머 혈액 검사가 대안으로 제시되었지만, 알츠하이머 발병 15년 전부터 혈액에 축적되는 ‘올리고머화 베타 아밀로이드’ 한 가지 마커만으로 판단하는 기존 혈액 검사는 정확도가 떨어지는 단점이 있었다.

2021년 식품의약품안전처로부터 제조인증을 획득한 ‘알츠플러스’는 이러한 기존 검사의 단점을 보완한 제품이다. 사측에 따르면, 알츠플러스는 ‘베타아밀로이드(Aβ)’를 포함해 Aβ의 생성 촉진 및 억제에 영향을 미치는 4가지 바이오마커를 동시에 확인함으로써 단일 바이오마커 사용 시의 결과 오류를 보정하고 검사 정확도를 높인다. 또한, 전 자동화된 검사 장비를 사용해 검사자의 숙련도에 따른 영향을 최소화하고, 인공지능(AI) 알고리즘을 이용한 결괏값 분석으로 검사자의 알츠하이머병 진행 정도 및 위험도 예측의 정확성을 높였다. 

지난 2년간 서울대학교병원, 삼성서울병원 등에서 임상시험을 거친 해당 제품은 2021년 식품의약품안전처로부터 제조인증을 획득했다.

퀀타매트릭스 관계자는 “신의료기술평가 절차가 완료되는 대로 ‘알츠플러스’를 건강검진의 주요 항목으로 포함하여 알츠하이머병 조기 진단 및 치료를 돕도록 검사 활성화에 주력할 예정”이라며 “국내 시장을 중심으로 유럽 등 세계 시장으로도 진출을 확대할 계획”이라고 말했다.