시험인증기관인 티유브이 슈드 코리아(TUV SUD KOREA)가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 의료기기 및 체외 진단 의료기기의 제조 및 품질관리기준에 대한 심사(GMP)를 수행하는 인증기관으로 지정되었다고 17일 밝혔다.

'의료기기 제조 및 품질관리기준'(Good Manufacturing Practice, 이하 GMP)은 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에서 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템이다.

티유브이 슈드 코리아는 지난 2020년 1월 17일에 GMP 심사 기관으로서 조건부 지정을 받은 바 있으며, 이번 지정으로 GMP 심사 수행 인증 기관의 법적 지위를 확보했다. 앞으로 의료기기 및 체외 진단 의료기기 제조업체 및 수입업체가 받아야 하는 GMP 심사인 최초 심사, 정기 심사, 소재지 변경에 따른 변경 심사 및 품목군 추가에 따른 추가심사를 수행하게 되며, 국내 제조업체뿐만 아니라 수입 의료기기 해외제조원에 대한 심사도 수행하게 된다.

사측은 지난 2007년 GMP 심사가 전면 의무화된 후 해당 심사가 약 15년간 4개 기관을 통해서만 운영되어 왔다며, 자사가 GMP 심사기관으로 신규 지정됨으로써 의료기기 업체들이 더 신속하고 전문적인 인증을 받을 수 있을 것으로 기대했다.

티유브이 슈드 코리아의 의료기기 인증 사업부 마이클 가이스버거(Michael Geisberger) 부서장은 "티유브이 슈드 코리아가 외국계 기업으로서는 한국 최초로 식품의약품안전처로부터 GMP 품질관리심사기관으로 지정받게 되어 매우 자랑스럽다”라며, “한국 GMP 심사 서비스를 사업 포트폴리오에 추가함으로써 티유브이 슈드는 국내 및 전 세계적으로 의료기기 인증 및 시험 서비스를 위한 원스톱 솔루션 제공자로 자리매김했다”라고 말했다.

한편, 티유브이 슈드는 국제 표준 및 규격에 따라 의료기기 분야의 다양한 인증과 시험 서비스를 제공하는 심사기관이다. 전 세계 1,000여 명의 의료 전문가를 보유하고 있으며, MDR/IVDR(유럽 의료기기 인증제도), UKCA(영국 인증제도)와 같은 제품 인증부터 ISO 14155와 MDSAP(Medical Device Single Audit Program, 의료기기 단일심사프로그램)과 같은 시스템 인증과 생체 적합성, MR 안전성 시험과 사이버보안 등 다양한 의료기기 분야에서 공인인증 서비스를 제공하고 있다.