의료 임상시험 소프트웨어 솔루션 전문기업 씨알에스큐브가 'Planned SDV' 서비스를 새롭게 출시한다고 27일 밝혔다.

임상시험 모니터링의 핵심 요소인 근거 자료 검토(Source Data Verification, 이하 SDV)는 시험대상자로부터 수집된 의료 기록(CRF)과 보고된 임상 데이터(EMR)를 비교하여 데이터 무결성을 보장하는 것이 목적이다. 

사측은 과거에는 모든 시험대상자를 대상으로 근거 문서를 확인하는 100% SDV가 관례였지만, 최근에는 중요한 데이터와 핵심 리스크에 집중한 ‘효율적인 모니터링’ 수행이 강조되고 있다며, 이런 최신 추세와 요구에 부응해 선택적 SDV 서비스인 Planned SDV(이하 PSDV)를 개발했다고 설명했다.

사측에 따르면, 새롭게 개발한 PSDV는 임상시험 데이터의 위험 수준을 평가하여 검증 우선순위를 결정하는 위험 기반 접근 방식을 채택해 데이터 품질 문제에 집중하고, 잠재적인 오류 및 이상치가 있는 데이터를 조기에 식별할 수 있다. 

또한, 대상자 및 기관별 SDV 계획을 통해 CRA의 데이터 검증 작업의 효율성을 높이고, SDV에 소요되는 시간과 비용을 감소시켜 수만 건 이상의 임상 데이터가 누적되는 대규모·다기관 임상시험에 적합하다.

씨알에스큐브 관계자는 “PSDV를 적용하면 CRA는 단 몇 번의 클릭만으로 각 스터디에 맞는 SDV 계획을 구성할 수 있으며, 중요한 데이터에 오롯이 집중하여 업무 효율성을 개선하고, 임상시험 품질을 유지할 수 있다”고 말했다.