인공지능 의료 솔루션 기업 슈파스(SPASS)가 인공지능(AI) 기반 패혈증 진단 솔루션으로 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 

이번 FDA 승인을 획득한 제품은 인공지능 기반 패혈증 진단 소프트웨어인 'SpassageQ'다. 미 FDA와 캐나다 Health Canada의 소프트웨어 의료기기인 SaMD(Software As a Medical Device)에 대한 심사 기준에 따르면, SaMD 제품은 기기의 성능 데이터, 품질 시스템 정보, 안정성 및 효과성 평가 결과 등이 높은 기준을 만족해야 판매가 허가된다.

사측은 이번 FDA 승인이 국내 기업으로는 루닛에 이은 두 번째 사례이며, 이미지 판독이 아닌 시그널링 의료기기로는 국내 최초라고 설명했다. 이어 국내 의료 인공지능 솔루션 분야가 영상 이미지 판독에 그치지 않고, 환자의 생체신호 분석까지 확장할 수 있음을 보여 세계적으로 인정 받은 것이라고 덧붙였다.

슈파스 김용환 대표는 "FDA의 벽은 생각보다 높아 국내 어떤 컨설팅사도 SaMD에 대한 경험이 없어 시행착오가 많았다”라며 “직접 내부 인증팀을 구성하고 노력하여 2년 만의 심사 통과에 큰 기쁨을 느낀다"고 말했다.