멘탈헬스 전자약 플랫폼 기업 와이브레인이 식품의약품안전처로부터 경도인지장애 환자 대상 경두개 직류자극기의 확증 임상시험에 대한 임상시험계획을 승인받았다고 14일 밝혔다.

사측은 전기자극을 이용한 경도인지장애에 대한 식약처의 확증 임상 승인으로는 국내 최초라며, 이번 식약처의 임상시험계획 승인에 따라 본격적으로 임상 환자모집도 시작할 방침이라고 전했다.

이번 임상시험은 약물 치료 중인 알츠하이머형 경도인지장애 환자를 대상으로, 경두개 직류자극기(YMS-201B+)를 이용한 인지 능력의 일시적 개선에 대한 유효성과 안정성 평가한다. 

가톨릭의대 인천성모병원, 순천향의대 순천향천안병원, 고대의대 안암병원이 임상시험 기관으로 참여해 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위자극 대조군 비교, 의뢰자 주도의 임상시험 방식으로 진행할 예정이다.

순천향의대 양영순 교수는 “최근 치매와 관련해 경도인지장애의 조기 발견과 치료의 중요성이 대두되고 있지만 막상 경도인지장애 치료제는 많지 않은 상황”이라며, “와이브레인이 경도인지장애 전자약의 확증임상을 시작할 수 있게 돼 환자들에게 매우 좋은 소식이 될 것”이라고 말했다.

한편, 정상인보다 기억력과 언어능력 등의 인지 기능이 떨어진 치매 전 단계의 고위험 상태를 뜻한다. 지난해 대한치매학회의 발표에 따르면 국내 경도인지장애 환자 수는 약 254만 명이며, 환자의 10~15%가 매년 치매로 진행된다.