증상이 유사한 코로나19와 독감 감염 여부를 동시에 판별하는 PCR 검사가 식약처의 허가를 받았다.

한국로슈진단은 지난 1일  ‘cobas Liat 전용 코로나19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사(cobas Liat SARS-CoV-2 & Influenza A/B)’를 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 2일 밝혔다.

이번에 허가받은 검사는 실시간 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR)을 통해 호흡기 감염증 의심 환자의 비인두에서 수집한 검체 내 코로나19(SARS-COV-2), 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 RNA를 동시 또는 단독으로 빠르게 정성 검출하고 분별하는 체외진단 의료기기다.

사측은 단일 검체에 대한 단 한 번의 검사로 증상이 유사한 코로나19와 독감 감염 여부를 동시에 판별하는 해당 검사가 국내 임상 연구에서 99% 이상의 높은 임상적 민감도(clinical sensitivity)와 특이도(clinical specificity)를 확인했다고 밝혔다. 

임상 결과, 코로나19에 대한 임상적 민감도와 특이도는 각각 99.53% (95% CI: 97.41-99.92), 99.79% (95% CI: 99.22-99.94)로 확인되었으며, A형 독감에서는 각각 99.11% (95% CI: 95.12-99.84), 99.32% (95% CI: 98.61-99.67), B형 독감에서는 모두 100%(민감도: 95% CI: 96.68-100, 특이도: 95% CI: 99.63-100)로 나타났다.

또한, 해당 검사에 이용하는 ‘cobas Liat Analyzer’는 가로 24.1cm, 너비 11.4cm, 높이 19cm의 소형 응급검사 장비로, 별도의 추가 장비 없이 긴급 또는 임시 치료소를 포함한 모든 진료 현장에서 사용할 수 있다고 강조했다.

이밖에 샘플 준비부터 증폭, 검사까지의 전자동화 통합 시스템과 직관적인 인터페이스를 갖춰 현장 진단(POC; Point-of-Care)에 용이하며, 검체 수집부터 결과 확인까지 걸리는 시간이 20분 이내로, 기존 RT-PCR 검사보다 소요 시간을 크게 단축해 신속한 치료 결정을 지원하는 것이 해당 검사의 장점이라고 설명했다. 해당 장비는 2019년 국내에 도입되어 30곳 이상의 의료기관에서 사용하고 있다.

한국로슈진단 킷 탕(Kit Tang) 대표이사는 “코로나19 팬데믹으로 호흡기 감염증에 대한 경각심이 높아진 가운데, 이례적으로 인플루엔자 유행이 초여름까지 이어지고 있는 올해 ‘cobas Liat 전용 코로나19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사’를 국내에 소개할 수 있게 되어 의미가 크다”며, “증상만으로는 구분이 어려운 코로나19와 독감의 올바른 치료를 위해서는 정확한 진단이 매우 중요한 만큼, 해당 검사가 의료 현장에서 실질적으로 활용됨으로써 국내 호흡기 질환 방역 관리에 기여할 수 있길 기대한다”고 말했다.