의료 AI 전문기업 메디컬에이아이가 NECA 신의료기술평가 결과 심전도 인공지능 분석을 통해 좌심실수축 기능부전(Left Ventricular Systolic Dysfunction, 이하 LVSD)을 선별하는 AI 소프트웨어 'AiTiALVSD'가 안전성과 잠재성을 인정받고 혁신의료기술로 지정됐다고 28일 밝혔다.

보건복지부는 'AiTiALVSD'의 혁신의료기술 지정 내용을 담은 '신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시' 일부개정을 2023년 4월 27일 발령했다. 이에 'AiTiALVSD'는 오는 8월부터 3년간 오는 8월부터 종합병원 및 상급종합병원에서 비급여 혹은 선별급여 형태로 사용할 수 있게 된다.

'AiTiALVSD'는 환자의 심전도를 입력하면 AI 분석을 거쳐 LVSD 가능성을 점수로 알려주는 소프트웨어로, 기존 검사법인 심장초음파 및 혈액검사보다 신속하게 LVSD를 진단한다. 품목허가 확증임상시험 결과, 혈액검사(NT pro-BNP, 정확도 72.0%)보다 높은 91.9%의 정확도를 나타냈다. 

메디컬에이아이는 이번 혁신의료기술 지정이 식품의약처 품목 허가 후 약 1개월 만에 혁신의료기술로 지정된 것이라며, 이번을 계기로 국내 의료기관 진출을 본격적으로 추진할 예정이라고 밝혔다. 

'AiTiALVSD'는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 지난 2월 16일 통합 29호 혁신의료기기 지정, 3월 29일 품목 허가를 받았다. 아울러 해외 의료기관 진출을 위한 ‘AiTiALVSD’의 FDA 승인 신청을 준비하고 있다.

메디컬에이아이 권준명 공동 대표는 “이번 AiTiALVSD의 의료시장 진출은 혁신의료기기 통합심사 제도의 역할이 컸으며 보건복지부, 식약처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 관계자에게 감사하다”며 “AiTiALVSD로 심부전을 조기에 발견해 국민 건강 증진에 기여하길 기대한다”고 말했다.