비보존제약이 근막통증증후군에 동반하는 근육 통증에 대한 오피란제린(VVZ-149) 외용제의 국내 임상 2상 결과를 13일 발표했다.

오피란제린은 비보존이 개발 중인 비마약성 진통제로, 비보존제약이 개발권을 이전받아 피부에 도포할 수 있는 크림 형태의 외용제를 개발하고 있다.

발표된 임상 결과에 따르면, 오피란제린 크림 2%는 일차 및 이차 평가항목에서 일관된 약효 및 안전성을 확인했다.

90명의 근막통증증후군 환자(통증 강도 4 이상)를 오피란제린 1%군, 2%군 및 위약 대조군으로 각각 30명씩 구성해 시험약을 도포한 뒤 통증 강도를 측정한 결과, 위약 대조군의 평균 SPID 80분(80분 통증 강도 차이합, Sum of Pain Intensity Differences)은 26.0을 나타냈지만, 오피란제린 1%군은 32.0, 2%군은 40.0을 보여 통증 감소 효과를 확인했다. SPID 80분은 총 4회 시험약을 도포하는 80분 동안 통증 강도가 도포 전 대비 줄어드는 정도를 나타내는 값이다.

특히 오피란제린 크림 2%는 일차 및 이차 평가항목에서 일관되게 더 높은 통증 감소 결과를 보였으며, 안전성 평가에서도 안전성과 내약성이 확보됨을 확인했다.

이두현 비보존그룹 회장은 “임상 2상에서 오피란제린 외용제의 안전성과 진통 효능에 대한 탐색적 평가를 실시해 적정 용량과 시험 결과에 영향을 미치는 주요 변인들을 확인했다"며 "향후 임상 3상 시험에서 그룹당 78~136명으로 충분한 수의 환자를 확보해 진행한다면 오피란제린 2% 크림의 경우 장단기 치료 효능에 대한 통계적 유의성 확보가 가능할 것으로 분석됐다”고 말했다.

한편, 이번 임상은 가톨릭대학교 서울성모병원 및 은평성모병원에서 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 위약 대조 방법으로 실시됐다.