식약처가 디지털 헬스케어 분야의 국제 규제를 선도하기 위한 해외 의료기기 규제기관과의 협력 체계 강화에 나선다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 3월 27일부터 31일까지 벨기에 브뤼셀에서 개최된 ‘제23차 국제의료기기규제당국자포럼(이하, IMDRF) 정기총회’에 참석했다고 11일 밝혔다.

이번 IMDRF 정기총회에서는 안전한 의료기기 사용을 위한 사이버 보안 공통 가이드라인 2건 제·개정이 승인됐으며, 또한 규제당국과 국제 산업계간 디지털 헬스케어 분야 규제현황에 대한 깊이 있는 논의가 진행됐다.

식약처는 이번 IMDRF 정기총회에서 우리나라 규제 영향력을 확대하기 위해 IMDRF 회원국인 싱가포르, 캐나다, 호주, 일본, 브라질 등 의료기기 규제당국과 적극적으로 양자 면담을 진행했다.

싱가포르(HSA)와는 인공지능 의료기기 허가·심사 기준을 공유하고, 향후 임상시험 가이드라인 공동 개발을 위한 웹 세미나를 개최해 상호 규제 이해도를 높이기로 했다. 캐나다(Health Canada)와는 인공지능 가이드라인의 상호검토를 추진해 캐나다가 발간하는 가이드라인에 한국의 기여 사항을 기재하기로 협의했다. 호주(TGA)와는 양국 간 체외 동반 진단 의료기기 허가현황과 가이드라인을 공유하고, 규제 차이점 분석 등 협업을 위해 실무자간 영상회의를 추진하기로 합의했다.

또한 식약처는 일본(후생성), 브라질(ANVISA)과의 양자 회의에서 MDSAP 실무 그룹에 한국이 참관국으로 가입하는 것에 대한 협조를 요청했으며, 향후 단일 품질심사프로그램 적용을 위한 가이드라인 개발에 참여하는 등 MDSAP 가입을 지속 추진해 우수한 기술력을 갖춘 K-의료기기 수출을 적극 지원할 예정이라고 덧붙였다.

식약처는 이번 IMDRF 정기총회 참석이 해외 의료기기 규제기관과 협력 체계를 공고히 하고 디지털 헬스 분야에서 우리나라 규제의 영향력을 높이는 계기가 될 것으로 기대했다. 이어 앞으로도 K-의료기기의 우수한 국제 경쟁력을 바탕으로 수출을 확대하기 위해 메가 프로젝트와 GPS 전략(글로벌 리더 국가 도약, 국제 파트너쉽 확대, 수출지원 서포터)을 적극적으로 추진해 유망한 국산 의료기기의 해외 진출을 지원하겠다고 밝혔다.