식약처 혁신의료기기로 지정된 메디컬에이아이의 심전도 분석 인공지능 소프트웨어 의료기기가 29일 의료기기 품목허가를 획득했다.

의료 인공지능(AI) 전문기업 메디컬에이아이는 좌심실수축기능부전(Left Ventricular Systolic Dysfunction, 이하 LVSD)을 선별하는 심전도 분석 AI 소프트웨어(제품명 ‘AiTiALVSD’)가 식품의약품안전처로부터 2023년 3월 29일 의료기기 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다.

해당 제품은 조기 발견이 어려운 심부전을 심전도 검사만으로 찾아낼 수 있는 AI 소프트웨어로, 지난 27일 딥노이드의 뇌동맥류 뇌영상검출·진단보조소프트웨어, 코어라인소프트의 뇌출혈 뇌영상검출·진단보조소프트웨어와 함께 혁신의료기기 통합심사·평가 대상으로 지정됐다.

‘AiTiALVSD’는 환자의 심전도를 입력하면 인공지능 분석을 거쳐 LVSD 가능성을 점수로 알려주는 소프트웨어다. 심부전은 심장의 수축 기능 혹은 이완 기능이 감소하는 병으로, 대부분 증상이 모호하고 서서히 악화하는 특징으로 조기 발견이 어렵다. 하지만 688명의 12 유도 심전도에 적용해 유효성을 검증하는 단일기관, 단일군, 후향 확증 임상시험을 진행한 결과, AiTiALVSD의 정확도(AUC 기준)는 혈액검사(NT pro-BNP) 72.0%보다 높은 91.9%로 나타났다.

메디컬에이아이 권준명 공동 대표는 “초기 진단하기 어려웠던 좌심실수축기능부전 환자를 심전도 AI를 통해 검진하는 기술이 의료기기 품목허가를 받아 기쁘다”며 “고령화로 급격히 증가하는 심부전 환자를 대규모로 조기에 선별해 치료 가능성을 높이고 삶의 질을 높이며, 궁극적으로는 초고령화 시대의 국가 의료비 감소에 기여할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

한편, 대한심부전학회에서 발표한 ‘심부전 팩트 시트 2020’에 따르면 국내 심부전 유병률은 2002년 0.77%에서 2018년에는 2.24%로 16년간 3배가량 증가했다. 2018년 기준 국내 심부전 환자 수는 116만 명에 육박하며, 전 세계적으로도 심부전 환자 수는 빠르게 증가하는 것으로 알려졌다.