의료 인공지능(AI) 기업인 메디픽셀이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AI 심혈관 질환 진단 보조 솔루션 ‘Medipixel XA’(모델명: MPXA-2000)을 최종 승인받았다고 27일 밝혔다.

‘Medipixel XA’는 관상동맥 주 혈관은 물론 주 혈관에서 뻗어 나온 분지 혈관의 여러 병변을 동시에 찾아 협착 수치를 제시하는 제품이다. 협착이 의심되는 혈관을 자동으로 검출하고, 의심 부위의 위치 정보와 의심 정도를 수치로 표기한다. 

사측은 기존 외국 경쟁 제품은 많은 수작업이 필요해 시술장에서 사용되지 못하고 후향적 연구용으로만 쓰이고 있지만, ‘Medipixel XA’는 혈관 분할, 병변 분석 과정이 1~2초 만에 끝나도록 완전히 자동화해서 시술실 안에서 의사들을 보조해 스텐트 시술 등에 실시간으로 활용할 수 있다는 점이 특징이라고 설명했다. 

이어 심혈관 질환 분석 분야는 인체 위해 등급이 높아 FDA가 미국 현지 병원들의 환자 데이터로 사실상 임상 수준의 성능테스트를 업체에 요구하는 등 매우 까다로운 분야로 알려졌다며, 국내 업체가 인공지능을 이용해 분지 혈관의 여러 병변까지 실시간으로 자동 분석해주는 제품에 대해 FDA 승인을 받은 것은 이번이 처음이라고 덧붙였다.

송교석 메디픽셀 대표이사는 “FDA가 최근 인공지능 기반 의료기기들에 대해 심사를 강화하고 있는 상황에서 우리 제품이 그 안전성과 유효성을 인정받은 것은 의미가 크다”며 “중남미, 동남아의 많은 국가에서 미국 FDA 승인만으로 인허가 절차를 간소화하는 ‘패스트 트랙’을 운용하고 있어, 이번 FDA 승인은 미국뿐 아니라 글로벌 시장 공략에 더욱 속도를 낼 중요한 기회가 될 것이다”라고 말했다.