루닛이 3월 말부터 유럽 시장에 루닛 인사이트 DBT를 본격 판매한다. 

의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 3차원(3D) 유방 단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'가 최근 유럽연합(EU)의 새로운 의료기기 규정인 'MDR CE 인증' 요건을 충족했다고 20일 밝혔다.

유럽 MDR(Medical Device Regulation) CE 인증은 기존 MDD(Medical Device Directive) CE 대비 의료기기 성능 및 품질심사 기준을 강화해 법제화한 규정으로, EU는 오는 2024년 5월부터 MDR CE 인증 없는 제품의 판매를 금지했다.

루닛은 지난해 말 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'과 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG' 두 제품에 대해 아시아·태평양(APAC) 소프트웨어 의료기기(SaMD) 기업 최초로 MDR CE 인증을 획득했다.

서범석 루닛 대표는 "루닛은 지난해 6월 3D 유방암 검진 AI 솔루션인 루닛 인사이트 DBT 개발을 완료하고, 올해 초 식품의약품안전처로부터 수출 허가를 획득한 지 한 달여 만에 유럽 CE 인증 요건을 충족하며 유럽 판매를 위한 채비를 갖추게 됐다"며 "루닛 인사이트 DBT가 강화된 유럽 MDR CE 규정을 충족한 만큼 유럽 시장은 물론 유럽 규정을 준용하는 호주를 비롯해 미국 등 다른 세계 시장으로도 판매를 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

한편, 루닛은 세계 최대 의료시장인 미국에서도 연내 루닛 인사이트 DBT에 대한 인허가 절차를 추진할 예정이라고 밝혔다.