근적외선 기반 유방암 영상진단기기가 식약처 혁신의료기기로 선정되어 이르면 내년 상반기에 시장에 출시될 것으로 보인다.

디지털 헬스케어 및 의료기기 전문기업 올리브헬스케어는 자사의 근적외선 기반의 유방암 영상진단기기 ‘아일린’이 식품의약품안전처 혁신의료기기에 선정됐다고 밝혔다.

‘아일린’은 근적외선 분광학 기술을 이용해 악성 조직과 관련 있는 생체 지표를 다채널로 측정해 종양 부위의 영상을 기능적으로 제공하는 유방암 영상진단기기다. 세브란스병원 임상 결과 유방촬영술과 유방초음파와 비교하여 훨씬 높은 수준인 조직검사 수준의 민감도, 특이도를 갖는 결과를 얻은 바 있다.

해당 기기는 엑스레이 기반의 유방촬영술이나 유방초음파 장비 등을 통한 기존 유방암 진단법과는 달리 방사선 노출 걱정이 없다. 사측은 생체 지표를 조합해 종양의 양·악성 여부를 빠르고 정확하고 안전하게 확인할 수 있으며, 근적외선의 비방사선의 특성으로 진단 장소의 제약이 없고 상시 모니터링도 가능하다고 설명했다. 또한 유방촬영술 및 조직검사와는 다른 비침습적인 방법으로 환자들에게도 거부감이 없을 것으로 기대했다.

올리브헬스케어 한성호 대표는 “올해부터 핑크리본으로 잘 알려진 미국의 Susan G. Komen 재단과의 파트너십 체결 및 해외 유수의 영상진단 관련 기업들과의 다양한 협의를 진행하고 있는 과정에 혁신 의료기기 선정이 되어 매우 기쁘게 생각하며, 올해 확증 임상과 식약처 인허가를 거쳐 2024년 상반기를 목표로 시장 진출을 시작할 것”이라고 말했다.