현대바이오사이언스(이하 현대바이오)가 코로나19 치료제 임상2상에 성공했다고 9일 밝혔다.

현대바이오가 10일 발표한 CP-COV03의 임상2상 탑라인(topline) 결과에 따르면 코로나19 치료제 CP-COV03은 임상2상의 1차 유효성 평가 결과 증상 개선 기간을 대조군 대비 4일 단축했다. 2022년 5월부터 12월까지 19세 이상 성인 중 경증 및 중등증 코로나19 감염 환자 300명을 100명씩 3개 군으로 나눠 진행한 이번 임상에서 CP-COV03은 혈액 중 약물 농도가 높아질 때 바이럴로드(viral load, 바이러스 수치)가 줄어드는 경향을 신뢰도 99% 이상에서 나타냈으며, 안전성 평가에서 중대한 이상 반응이 관찰되지 않았다.

미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 임상에서 1차 유효성 평가 시 발열, 기침, 인후통, 두통 등 총 14가지 증상을 평가하도록 가이드라인으로 제시하고 있으며, 각국은 이를 신축적으로 적용하고 있다.

현대바이오는 코로나19 12개 증상을 대상으로 한 CP-COV03의 1차 유효성 평가 결과가 특히 신뢰도 99% 이상에서 나온 것으로 통계적 유의성을 인정받았다고 설명했다. 또한, 이로써 CP-COV03이 임상2상에서 FDA 기준에 따른 1차 유효성 평가 지표를 세계 최초로 충족한 치료제라는 평가를 받게 됐다고 덧붙였다.

현대바이오는 이번 탑라인 결과를 식품의약품안전처와 질병관리청 등 관계 당국에 제출하고 임상2상을 통해 발견한 최적투여량(300mg)으로 긴급사용승인 신청을 위한 준비절차를 진행할 계획이다. 아울러 임상 결과를 세계보건기구(WHO), 미국 국립보건원(NIH) 등 국제기구 및 기관에 전달하고, 넥스트 팬데믹 대비 차원에서 현재 치료제가 없는 바이러스 질환 치료제 개발을 위한 연대와 협력을 모색할 예정이다.