의료 인공지능(AI) 코어라인소프트(이하 코어라인)의 AI 기반 폐 결절 검출 솔루션이 미국 FDA 인증을 통과했다.

코어라인은 'AVIEW Lung Nodule CAD'가 FDA 501(k) 인허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 해당 CAD(Computer Aided Detection 컴퓨터 보조 검출)는 미국 임상 시험 결과, 영상의학과 의사가 CAD를 사용할 경우 결절을 발견하는 민감도는 34%가량 증가했으며, 위양성률은 42% 감소, 판독 소요 시간은 70% 정도 감소한 것으로 나타났다.

사측은 이번 FDA 인허가 획득이 인공지능 기반의 국산 폐 결절 검출 CAD 제품으로서는 최초이며, 전 세계적으로는 다섯 번째라고 설명했다. 이어 해당 제품은 폐암 검진 목적으로 시행한 기존의 저선량 흉부 CT와는 일반 흉부 CT에서도 그 효과를 인정받게 된 것이라고 덧붙였다.

코어라인은 이번 FDA 승인이 미국 외 지역에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망했다. 또한 CE 또는 FDA 인증을 요구하는 사례가 늘어나고 있는 중동지역 의료 시장에서도 유리한 입지를 선점할 수 있을 것으로 기대했다.

코어라인 김진국 대표는 “이번 FDA 승인을 통해 국내 및 유럽을 넘어 세계 최대 규모를 자랑하는 미국 의료 시장에 성공적으로 안착하게 됐다"며 "매출을 비롯해 전방위적인 사업 시너지를 기대하며, 현재 추진 중인 IPO 또한 탄력을 받게 됐다"고 말했다.