최근 보툴리눔 톡신의 ‘간접 수출’에 대한 이슈가 발생하며, 규제당국과 보툴리눔 톡신 기업 간의 엇갈린 해석이 이어지고 있다.

식품의약품안전처는 수출용 보툴리눔 톡신을 국가출하승인 없이 도매상에 판매한 기업 6곳에 대해 국내 판매 혐의를 적용해 품목 허가 취소 처분을 내렸다. 해당 기업들은 이에 불복하고 현재 행정 소송을 진행 중이다. 

‘국가출하승인’이란 보건위생상 특별한 주의를 요하는 톡신, 백신, 혈액제제, 항독소 등에 대해 제조단위별로 제품의 안전성과 유효성 확보를 위하여 제조회사의 품질검사를 거친 제품을 시중에 유통시키기 전에 국가에서 시험 및 서류검토(제조 및 품질관리요약서)를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 제도이다. 다만, 수출용 의약품에 대해서는 수입자의 요청이나 식약처 지정에 따라 국가출하승인이 면제된다.

식약처는 수출 목적 의약품이더라도 수출 전담 업체가 국내 법인이라면 이 같은 거래는 약사법 기준으로 ‘국내 판매’에 해당된다는 입장이다. 반면 해당 기업들은 이미 수출에 관한 규제가 약사법에서 전면 폐지돼 대외무역법으로 이관됐기 때문에, 해당 행위는 약사법 적용 범위가 아니라고 강조했다.

일각에서는 간접 수출에 대한 잣대가 유독 보툴리눔 톡신에만 엄격한게 아니냐는 시선이 제기된다. 금감원 공시에 따르면 국내 제약바이오기업 상당수가 국내 수출상을 통해 해외 거래처로 판매하고 있으며, 수출 관련 약사법 시행령 또한 바이오의약품과 케미칼의약품에 모두 동일하게 적용됨에도 불구하고, 유독 톡신만 불법 유통으로 간주하는 것은 형평성에 어긋난다는 의견이다.

실제로 보툴리눔톡신 이외에 다른 의약품의 경우 간접 수출도 의약품 수출의 한 형태로 인정한 사례가 확인되면서 향후 보툴리눔 톡신의 간접 수출 위법 여부를 종지부 찍는데 변수가 될 수 있을지 관심이 집중되고 있다.

더불어 식약처의 조치는 현 정부의 수출 장려 정책에 반하는 행보라는 지적도 있다. 보툴리눔 톡신은 제약바이오 업계의 대표적인 수출 효자 품목으로, 올해 최대 실적이 전망된다. 관세청 수출입무역통계 관측에 따르면 역대 최대 수출을 기록했던 지난해 2억3569만달러도 넘어설 것으로 예상된다. 각 기업들이 해외 진출에 속도를 내고 있는 상황에서 규제당국의 행정 제재가 자칫 날개를 꺾는건 아니냐는 우려도 나오고 있다.

업계 관계자는 "국내 기업의 보툴리눔 톡신이 전 세계적으로 각광을 받고 있는데 식약처의 허가 취소 처분은 과도한 규제"라며 "미용성형 시장 규모가 지속적으로 확대되고 있는 만큼 보툴리눔 톡신 산업이 간접 수출 논란을 조속히 마무리하고 글로벌 시장 확대에 날개를 달아야 할 때"라고 말했다.