㈜에스바이오메딕스가 12일 식품의약품안전처로부터 인간 배아줄기세포 유래 중뇌 도파민 신경전구세포를 이용한 파킨슨병 세포치료제(A9-DPC) 임상 1/2a상 승인을 획득했다고 밝혔다.

이번 임상은 파킨슨병 진단 후 5년 이상 지난 환자를 대상으로 동종 배아줄기세포 유래 도파민 신경전구세포 이식 요법의 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하기 위한 것으로, 연세대학교 의과대학 세브란스병원에서 올해 상반기 개시 예정이다.

에스바이오메딕스는 이번 임상 승인을 받은 세포치료제 A9-DPC가 자사의 원천기술인 TED 기술(배아줄기세포의 신경분화 표준화기술)을 이용해 배아줄기세포를 높은 수율의 신경전구세포로 분화 유도한 후 또 다른 신호 조절 저분자 화합물을 처리한 것으로, 파킨슨병 관련 중뇌 부위에 특이적으로 존재하는 도파민 신경전구세포를 대량 생산한다고 설명했다.

이어 해당 세포치료제가 파킨슨병 원숭이 모델을 이용한 행동 개선 시험에서 우수한 효과를 보여주었다고 덧붙였다. 시험 결과에 따르면, 떨림, 경직, 느린 동작 등 사람과 유사한 파킨슨병 증상이 도파민 신경전구세포 투여 후 정상 수준까지 개선되었고, PET-CT를 이용한 시험에서도 새로운 도파민 신경세포가 재생됨이 확인됐다.

에스바이오메딕스의 최고기술책임자 김동욱 대표(연세대 의대 교수 겸임)는 “약 20년 이상의 연구가 임상 승인이라는 결실을 보게 되었다”며, “설치류나 원숭이 등 동물시험에서 우수한 효과와 안전성을 보인 만큼 임상시험에서도 안전하고 우수한 효과를 보일 것으로 기대된다”고 말했다.

한편, 에스바이오메딕스는 배아줄기세포 유래 도파민 세포를 이용한 파킨슨병 치료제 개발은 한국, 미국, 유럽의 3개 연구팀이 경쟁하고 있으며, 이번 임상이 배아줄기세포 유래 도파민 세포를 이용한 파킨슨병 치료제로는 아시아 첫 임상시험 승인이라고 밝혔다.