한국얀센이 자사의 폐동맥고혈압 치료제 ‘옵서미트정10밀리그램(마시텐탄)(이하 ‘옵서미트®정’)’의 치료 환자 93%에서 WHO 기능분류 등급이 개선되거나 유지됐음을 확인했다고 14일 밝혔다. 

존슨앤드존슨 제약 부문의 한국 법인인 한국얀센은 지난 2014년부터 2020년까지 50개의 국내 의료기관에서 옵서미트®정을 투여받은 환자 474명을 대상으로 진행한 전향적 다기관 실제 임상 관찰 연구(real-world observational study) 결과를 공개했다. 옵서미트®정의 실제 안전성과 임상 결과를 평가한 시판 후 조사(rPMS) 데이터다.

공개 데이터에 따르면, 국내 폐동맥고혈압 환자에서 마시텐탄을 사용하는 경우 첫 투여 이후 약 24주까지 WHO 기능평가가 개선 또는 유지되는 환자의 비율로 정의된 최종 유효율은 93.18%(410/440)였다.

6분 보행 검사(6MWD, 6-minute walking distance) 결과에서는 첫번째 방문 대비 마지막 검사 거리가 평균 58.5m 늘어난 것으로 나타났으며, 평균 폐동맥압(mPAP)은 평균 13.8mmHg 감소해 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. Borg 호흡곤란 점수 (BDI, Borg Dyspnea Index)에서는 유의미한 차이가 확인되지 않았다(-0.13±1.44, p=0.644).

이번 연구에서 가장 빈번하게 보고된 이상 사례(Adverse Event, AE) 프로파일은 마시텐탄의 다른 연구에서 확인된 안전성 프로파일과 일치했다. 관찰 기간 182명의 환자(39%)에서 총 431건의 이상 사례가 나타났다. 이상 사례에서 가장 흔했던 것은 호흡곤란 21명(4.5%), 비인두염 14명(3%), 폐동맥고혈압 악화 14명(3%), 두통 13명(2.78%), 폐렴 11명(2.36%)이었다. 이 중 약물 이상 반응(Adverse Drug Reaction, ADR)이 나타난 환자는 7.92%였다.  

또한 한국환자를 대상으로 한 특별 관심 대상 이상 사례 중 가장 흔한 것은 빈혈로 6명의 환자(1.28%)에게서 발생했고, 이외에는 ALT(알라닌아미노전달효소) 및 AST(아스파르테이트아미노전달효소)의 증가가 각각 0.86%, 헤모글로빈 감소 0.64%, 말초 부종 0.64%로 확인됐다. 

안전성 분석 결과 이상사례는 옵서미트®정 치료 시작 연령과 WHO 기능분류 등급과 유의미한 연관이 있었다. 더 높은 연령에서 옵서미트®정으로 치료를 시작했을 때 이상 사례 발생률이 높았고, WHO 기능분류가 III인 환자는 II인 환자 대비 이상 사례 발생의 오즈(Odds)가 1.784배로 나타났으며, 그 외 다른 요인에서는 유의한 관계가 없었다. 또한 유효성 분석에서는 나이가 어리고 유병 기간이 짧을수록 보다 높은 최종 유효율을 보였으며, 그 외 다른 요인은 최종 유효율과 유의미한 연관성이 없는 것으로 나타났다. 

이번 연구의 교신 저자인 세브란스병원 심장내과 장혁재 교수는 “이번 2022 ESC/ERS 폐고혈압 가이드라인은 폐동맥고혈압 조기진단을 통한 조기 치료가 환자의 장기적인 예후를 개선할 수 있다고 권장하고 있다”라며 “한국의 실제 임상 환경에서 실시한 본 연구의 결과 역시 옵서미트®정의 빠르고 시기적절한 치료의 시작이 환자의 증상을 개선할 수 있다고 시사하고 있는 만큼 보다 적극적인 치료환경으로 변화되길 바란다”라고 말했다.

한편, 이번 연구 대상인 국내 50개의 의료기관에서 옵서미트®정을 투여받은 474명의 환자 중 WHO 기능분류(FC) II-III 등급에 해당하는 467명의 환자가 안전성 분석에 포함됐으며, 467명 중 440명은 연구 후 데이터까지 확보됐다. 모집단 467명 중 344명(73.7%)은 여성 환자였으며, 평균연령은 48.5세였다. 추적관찰은 옵서미트®정을 최초로 처방받은 날로부터 투여 24주 후까지 진행됐으며, 추적관찰 기간 옵서미트®정을 단독으로 투여받은 환자는 65.67%였고, 옵서미트®정과 추가로 다른 폐동맥혈압 치료제를 투여 받은 환자는 34.33%였다.