식약처와 싱가포르 보건과학청이 디지털헬스 분야의 국제 선도를 위해 인공지능 의료를 포함한 디지털헬스 의료기기의 인허가 정책에 대한 긴밀한 협력 체계를 구축하기로 했다.

식품의약품안전처가 국내 의료기기의 글로벌 시장 진출을 지원하고 디지털헬스 의료기기 분야 양국 협력을 강화하기 위해 지난 6일 싱가포르 보건과학청과 양자 회담을 진행했다고 밝혔다.

이번 회담에서는 ▲디지털헬스, 인공지능(AI) 의료기기 신속심사·허가 제도 소개 ▲식약처가 세계 최초로 발간한 인공지능(AI) 의료기기 허가심사 가이드라인 소개 ▲싱가포르에서 발간된 인공지능(AI) 의료기기 관련 가이드라인 공유 ▲AI 의료기기의 안전성·유효성 검증을 위한 공동 임상 연구 추진 방안 논의가 이뤄졌다.

식약처는 싱가포르 대표단이 인공지능 의료기기가 적용된 의료 현장(분당서울대병원)과 제조 현장(뷰노)을 방문해 국내 디지털 의료 인프라와 AI 기술 수준에 대해 높이 평가했다며, 양국은 내년 3월에 차기 회의를 개최하는 등 앞으로 정례회의를 갖기로 합의했다고 말했다.

아울러 앞으로도 디지털헬스 의료기기 분야 국제 규제를 선도하기 위해 국가 간 협력 체계를 강화하고 국내 우수한 디지털헬스 의료기기 기업의 세계 시장진출을 적극적으로 지원하겠다고 덧붙였다.