식약처가 혈관용 스텐트와 카테터 제품화 성공률을 높이기 위한 허가심사 사례집을 발간했다.

식품의약품안전처는 혈관 질환 치료에 사용하는 스텐트·카테터 개발 업체의 시행착오를 줄이고, 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 최근 허가심사 시 자주 묻는 질의와 식약처의 답변을 모은 사례집을 발간했다고 5일 밝혔다.

식약처는 ▲혈관용 스텐트·카테터 심사 시 고려사항 ▲혈관용 스텐트 허가 시 임상시험 자료 제출 대상 ▲혈관용 카테터 시험규격에 설정해야 하는 항목 등을 담은 이번 사례집이 혈관용 스텐트·카테터 허가신청에 필요한 자료준비·작성에 도움을 줄 것으로 기대했다. 아울러 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과 있는 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다고 말했다.