식약처가 6개월~4세 영유아를 대상으로 한 화이자사의 코로나19 백신을 허가했다.

식품의약품안전처는 한국화이자제약이 신청한 영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입품목 ‘코미나티주 0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)’을 11월 25일 허가했다고 밝혔다.

이번 허가 백신은 식약처가 앞서 허가한 '코미나티주', '코미나티주 0.1mg/mL', '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'와 유효성분(토지나메란)이 같다. 6개월~4세에서 코로나19의 예방 효과가 있는 해당 백신은 0.2mL(3㎍)씩 3회 투여(3주 후 2회차 투여, 최소 8주 후 3회차 투여)한다.

식약처는 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)’에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

아울러 이 백신은 유럽연합, 미국 등에서 조건부 허가 및 긴급 사용승인을 받아 6개월~4세 영유아의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다고 덧붙였다. 해당 백신은 미국에서 지난 6월 17일, 유럽에서는 10월 20일 허가·승인을 받았다.

식약처는 허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상 사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 말했다.