식약처가 코로나19 치료제 임상 평가지표에 증상개선 효과를 추가했다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 코로나19 항바이러스 치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 새로운 임상 평가지표와 유연한 임상 설계 방법을 안내하는 ‘경증·중등증 대상 코로나19 항바이러스 치료제 임상시험 가이드라인’을 발간·배포했다고 5일 밝혔다.

이번 가이드라인은 지난 8월 11일 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 중 코로나19 백신·치료제 개발을 지원하기 위한 ‘신속 임상 지원 플랫폼 마련’을 본격적으로 추진하기 위해 마련한 것으로, 경증·중등증 코로나19 환자 대상 치료제 임상시험 시 ▲시험대상자 선정 ▲임상적 치료 효과 평가 방법 ▲유효성 평가 및 임상 설계·수행 시 고려사항 등을 새롭게 추가했다.

식약처는 기존 임상 평가지표는 중증 예방 효과였으나 백신 추가 접종 등으로 중증 환자가 감소함에 따라 임상시험 수행에 어려움이 있었다며, 코로나19 감염병 현황에 맞는 새로운 지표 설정이 불가피해 증상개선 효과를 새로운 평가지표로 추가했다고 설명했다. 아울러 새로운 평가지표 추가로 임상시험 대상자 빠른 모집 등 임상시험 진행이 용이해져 신속한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대했다.

또한 임상시험계획서 마련 시 중간 분석 결과를 근거로 자체적으로 시험대상자 수 등을 적절히 변경할 수 있는 적응적 설계 도입이 가능하도록 안내해 예측 가능성과 투명성을 높였으며, 사전에 임상시험계획 승인을 받은 경우 추가 승인 없이 임상시험을 수행할 수 있어 기간 단축에 도움이 될 것으로 기대했다.

한편, 이번 임상시험 가이드라인에는 전염성 환자를 대상으로 한 임상시험임을 고려해 비대면 임상시험 시 주요 고려사항과 사례에 대해서도 안내되어 있다.