뷰노의 AI 기반 안저 판독 솔루션이 싱가포르 HSA 의료기기 인증을 획득했다.

글로벌 의료 인공지능 솔루션 기업 뷰노는 자사 인공지능 기반 안저 판독 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI™(VUNO Med®-Fundus AI™)가 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, 이하 HSA)으로부터 의료기기 인증을 획득했다고 29일 밝혔다. HSA 인증은 싱가포르에서 제조, 수입 또는 판매되는 모든 의료기기에 대해 싱가포르 보건부 산하 의료기기규제 당국이 심사 및 인증하는 제도다.

이번 HSA 인증을 획득한 뷰노메드 펀더스 AI™는 안구 속 뒷부분인 안저의 영상을 분석해 당뇨망막병증, 황반병성, 녹내장 등 주요 망막 질환 진단에 필수적인 주요 소견의 유무와 병변의 위치를 수초 내 제시하는 인공지능 의료기기다. 해당 제품은 국내 최초로 개발된 안저 진단을 돕는 인공지능 의료기기로, 지난 2020년 7월 식품의약품안전처로부터 국내 1호 혁신 의료기기로 지정된 바 있다.

이예하 뷰노 대표는 “이번 싱가포르 HSA 인증 획득으로 다양한 의료 현장에서 임상적 유효성을 입증해 온 뷰노의 AI 솔루션이 동남아시아 의료산업의 허브로 자리매김한 싱가포르 시장에 본격 진입할 수 있게 됐다”며 “올해 말레이시아, 태국, 사우디아라비아 등 의료영상 분야 주요 제품의 연이은 해외 인허가 획득을 기반으로 해외 사업 강화에 계속 매진하겠다”고 말했다.