정부가 인공지능(AI), 빅데이터, 웨어러블 등 첨단기술을 활용한 혁신의료기기의 빠른 현장 적용을 위한 관련 규정 개정에 나선다.

보건복지부와 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 7월 27일 열린 ‘제4차 비상경제민생회의’에서 바이오헬스 보고·확정한 산업 혁신방안의 후속 조치로 인공지능(AI)·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제개선에 착수한다고 밝혔다.

혁신의료기기는 의료기기산업법 제2조에 따라 정보통신, 생명공학, 로봇 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술을 가진 의료기기다. 2022년 8월 기준, 혁신의료기기는 인공지능 활용 뇌경색, 유방암, 심전도분석 진단 보조 소프트웨어 등 19개가 지정되어있지만, 건강보험 법령상 기존기술로 분류되거나 인허가 및 혁신의료기술 평가 등에 약 390일이 소요되어 임상 현장에서 신속하게 사용할 수 있게 관련 규제를 개선해달라는 요청이 있었다.

이번 규제 개선 적용 대상은 ▲인공지능·빅데이터 기술, ▲디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기 중 이미 인허가를 받았거나, 혁신의료기기 지정 신청 시 인허가를 동시에 신청하는 의료기기다.

정부는 ‘혁신의료기기 지정절차 및 방법 등에 관한 규정’을 개정해 기존에 순차적으로 진행되던 ▲혁신의료기기 지정, ▲기존기술 여부 확인, ▲혁신의료기술평가를 통합하여 동시에 심사하고, 이를 위해 현행 상시 접수 방식을 일정 기간을 정해 공고하여 신청받는 방식으로 변경한다. 공고는 매달 진행할 예정이다.

또한, ‘혁신적 의료기술(AI)의 요양급여 여부 평가 가이드라인’을 개정해 그간 대부분 기존기술로 판단되었던 인공지능, 디지털 혁신의료기기를 혁신의료기술 평가 대상으로 확대하여 분류한다.

아울러 인공지능·디지털 분야에 특화한 전문적 심사를 위해 산업계 전문가가 참여하는 ‘디지털 소프트웨어 전문평가위원회’를 신설(건강보험심사평가원 운영)하고, 혁신의료기술 평가 항목 및 절차를 간소화해 신청 후 최대 250일이 걸리던 혁신의료기술 평가를 식약처 인허가 기간(약 80일) 내 마칠 수 있도록 개선할 계획이다.

보건복지부와 식약처는 새로운 제도 운용을 위해 관련 법령 개정에 착수하고, 법령개정이 완료되면 본격적으로 운영할 예정이며, 이에 따라 혁신의료기기는 최소한의 행정조치(고시 30일)를 거쳐 비급여 또는 선별급여로 의료현장에서 3년에서 5년까지 사용할 수 있게 된다.

보건복지부 이기일 제2차관은 “기업이 모래주머니를 차고 뛰는 상황을 해소하여 일하기 좋은 환경을 만들어가고 보건의료 분야에서 국민 편익과 국익에 도움이 되도록 규제를 적극적으로 해소해 나갈 것”이라고 말했다.

식약처 오유경 처장은 “혁신의료기기 규제개선이 인공지능, 디지털 기술을 활용한 첨단 의료기기 산업 활성화와 환자의 의료선택권 확대로 이어지기를 기대한다”라고 밝혔다.