글로벌 바이오 기업 크리스탈지노믹스가 미국에서 진행하는 아이발티노스타트 췌장암 1b/2상 임상에서 첫 환자 투여를 완료했다고 17일 밝혔다. 이번 임상은 미국 뉴올리언스 메디컬센터(University Medical Center New Orleans)에서 진행한 이번 첫 환자 투여를 시작으로 앞으로 25개 이상의 임상 기관에서 환자를 모집해 투여를 진행할 예정이다.

사측은 이번 임상에서 최소 한 번의 이전 치료 경험이 있는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 18명을 대상으로 투약 용량에 따른 약동학(PK)/약력학(PD), 이상 반응과 내약성을 확인하고, 각 용량에 대한 PK, PD 분석을 통해 최적의 임상 2상 투여 용량을 선정할 계획이라고 밝혔다.

이후 임상 2상 시험에서는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 폴피리녹스 요법 후 질병이 진행되지 않는 환자 총 52명을 모집해 아이발티노스타트와 로슈(Roche)의 카페시타빈(capecitabine)을 병용 투여하는 시험군과 대조군으로 카페시타빈 단독 요법을 비교해 무진행 생존 기간(PFS), 질병 통제율(DCR), 전체 생존 기간(OS) 등의 유효성을 평가할 예정이다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “미국에서만 25개 이상 병원이 참여하는 만큼 기존의 임상 시험 경험을 바탕으로 좋은 결과를 얻을 수 있도록 만반의 준비를 하고 있으며 객관적 데이터를 확보하기 위해 최선의 노력을 하고 있다”라고 말했다.

한편, 크리스탈지노믹스는 미국 임상에 앞서 신촌세브란스병원에서 이전 치료를 받지 않은 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 24명 환자를 대상으로 아이발티노스타트 임상 2상을 진행한 바 있다. 해당 임상 결과에 따르면, 질병 통제율(DCR)은 93.8%, 객관적 반응률(ORR)은 25%였으며, 전체 생존 기간 중앙값(mOS)은 10.8개월로 표준치료제(젬시타빈과 엘로티닙) 두 가지 약물만 투여한 요법에서의 결과보다 주요 지표에서 2배 가까이 개선된 것으로 나타났다.