휴젤이 자사 보툴렉스 제품의 미국 진출에 차질이 없다는 입장을 밝혔다.

휴젤은 지난 30일 메디톡스가 미국 국제무역위원회(ITC)에 제소한 내용과 관련해 “전혀 사실과 다른 허위 주장에 불과한 것으로써 FDA 허가는 물론 보툴렉스의 미국 시장 진출에 영향은 없다”라고 일축했다.

메디톡스의 ITC 제소에도 불구하고 휴젤 보툴리눔 톡신 제품 ‘보툴렉스(미국 제품명 레티보, Letybo)’의 미국 시장 진출에는 영향이 없을 것으로 보인다.

휴젤은 지난해 3월(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 자사 보툴리눔 톡신 제제에 대한 BLA(품목허가신청서)를 제출했다. 이후 생산기지인 춘천 거두공장에 대한 FDA 현장 실사를 성공적으로 마무리 짓고 연내 품목허가를 획득할 것으로 기대하고 있다.

FDA는 안전성과 유효성을 평가하는 기관인 만큼, 지난 10여 년 간 안전성과 유효성 이슈가 전무했던 휴젤의 제품력에 더하여 경쟁사의 선례에 비추어 봤을 때, 휴젤 레티보의 미국 진출도 차질없이 진행될 것으로 보인다.

이번 제소는 앞서 메디톡스가 대웅제약을 대상으로 벌인 ITC 소송과 유사한 면이 있다. 메디톡스는 미국 엘러간사와 함께 2019년 1월 ITC에 대웅제약이 자사의 ‘균주를 도용’하고 ‘제조공정에 관한 영업비밀을 침해했다'라며 행정소송을 제기한 바 있다. 당시 대웅제약은 ITC 제소 직후인 2월 1일 FDA로부터 ‘나보타(미국 제품명 주보, Jeuveau)’에 대한 최종 품목허가 승인을 획득했다.

이후 ITC는 2020년 12월 최종 판결을 통해 보툴리눔 톡신 균주는 영업 비밀로 인정하지 않았으며 대웅제약의 제조공정 도용 혐의만을 인정, 수입 금지기간을 예비 판결의 10년에서 21개월로 대폭 줄였다. 그러나 이후 대웅제약 보툴리눔 톡신에 대한 해외 판권을 보유한 에볼루스, 메디톡스, 앨러간 3자가 합의하면서 ITC는 스스로 이 처분을 무효화했으며 대웅제약은 순조롭게 미국 사업을 진행 중이다.

업계 관계자는 “통상적으로 ITC 소송은 위협이 되는 경쟁사의 진입을 막기 위해 진행하는 발목잡기 전략의 일환”이라며, “전세계 톡신 시장의 70%를 차지하며 1위를 달리고 있는 앨러간사의 대항마로 거론되는 휴젤을 견제할 필요가 있었을 것”이라고 언급했다.

한편, 휴젤은 국내 톡신 시장에서 6년 연속 1위를 차지하고 있다. 또 재작년 전세계 네 번째로 중국 톡신 시장 진출에 성공, 최근 유럽 허가까지 획득하면서 글로벌 강자로 떠올랐다.

휴젤 관계자는 “당사의 보툴리눔 톡신 제제의 개발시점과 경위 등 개발 과정 전반에서 메디톡스사의 터무니 없는 주장을 뒷받침할 만한 어떠한 사실이나 정황이 없다”라며, “제품의 품질과 마케팅으로 시장에서 경쟁하는 것이 아니라, 근거 없는 허위 주장에 기반한 음해로 타 회사의 명예를 훼손하고 성장을 막으려는 메디톡스의 행태는 산업 발전과 국가 이익을 심각하게 침해하는 행위이며 모든 강력한 법적 조치를 통해 당당하게 대응하겠다”라고 강조했다.