이지메디봇, 선천성 심장기형 치료기기 ‘코나-MF’ 식약처 허가

심실중격결손 폐쇄용 4등급 의료기기...카테터 기반 경피적 시술 적용

더블유에스아이 자회사 이지메디봇이 선천성 심장기형 치료용 의료기기 ‘코나-MF(Konar-MF)’에 대한 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 1일 밝혔다.

코나-MF는 선천성 심장기형의 하나인 심실중격결손(VSD) 부위를 폐쇄하는 데 사용하는 의료기기다. 심실중격결손은 심장 좌우 심실 사이 벽에 구멍이 생기는 선천성 심장질환이다.

이번에 허가받은 제품은 중국 라이프테크 사이언티픽(Lifetech Scientific)이 개발했으며, 이지메디봇이 국내 독점 공급 및 판매를 추진하고 있다.

식약처 허가 등급은 4등급이다. 4등급은 안전성과 유효성에 대한 엄격한 심사를 거쳐야 하는 고위험 의료기기 등급에 해당한다.

회사에 따르면 코나-MF는 개흉수술 없이 카테터를 이용한 경피적 시술이 가능하며, 심실 내 다양한 위치의 결손 치료에 활용할 수 있도록 설계됐다.

이지메디봇은 의료용 로봇 사업을 주력으로 하고 있으며, 최근 심혈관·중재시술 분야로 사업 영역을 확대하고 있다. 회사는 영국 키말(Kimal), 중국 러푸메디컬(Lepu Medical) 등과 협력해 관련 의료기기를 국내에 공급하고 있다.

회사는 이번 허가를 계기로 심혈관 분야 제품 포트폴리오를 확대하고 관련 사업 경쟁력 강화에 나설 계획이라고 밝혔다.