CAR-T ‘림카토’, 임상 1상 등록군 5년 추적 완료…장기추적 단계 진입

큐로셀의 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO®)’가 임상 1상 등록군에서 5년 추적 관찰을 마치고 장기추적 단계에 진입했다.

CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀(대표 김건수)은 자사의 CD19 표적 CAR-T 치료제 림카토가 2021년 첫 투여 이후 순차적으로 5년 추적 관찰을 완료했다고 25일 밝혔다. 세포·유전자 치료제는 장기 안전성과 지속 효과 확인이 중요해 일정 기간 이상의 추적 관찰이 요구된다.

림카토 임상 1상은 치료 선택지가 제한적이고 예후가 불량한 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포 림프종(LBCL) 고위험군을 대상으로 진행됐다. 회사에 따르면 임상 1상 초반에 참여한 환자 중 일부는 5년간 재발 없이 완전관해(Complete Response, CR)를 유지한 사례가 확인됐다.

혈액암 영역에서는 완전관해가 5년 이상 지속될 경우 임상적으로 완치에 준하는 상태로 보는 견해가 있다. 다만 이번 결과는 임상 1상 단계에서 확보된 제한적 환자군의 데이터로, 전체 치료 효과를 일반화하기 위해서는 추가 환자군에 대한 장기 추적과 확증적 임상 결과가 필요하다.

장기추적조사는 식품의약품안전처 가이드라인 및 관련 규정에 따라 치료 이후 안전성과 유효성을 지속적으로 관찰하는 절차다.

림카토는 LBCL 적응증에 대해 2024년 12월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했으며 현재 심사가 진행 중이다. 해당 품목은 보건복지부의 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상에 포함돼 허가 심사와 함께 급여 평가 및 약가 협상이 병행되고 있다.

CAR-T 치료제는 고가 치료제로 분류되는 만큼, 장기 치료 효과와 안전성 데이터는 향후 임상적 가치와 급여 평가 과정에서 중요한 참고 요소로 작용할 수 있다. 다만 실제 환자 접근성 확대 여부는 허가 이후 급여 협상 결과와 시장 안착 과정에 따라 결정될 전망이다.

김건수 큐로셀 대표는 “5년 추적 관찰을 마친 환자들이 장기추적 단계로 전환된 것은 의미 있는 이정표”라며 “향후 장기 데이터 확보를 통해 치료 효과와 안전성을 지속적으로 확인해 나가겠다”고 밝혔다.