파로스아이바이오, 난치성 고형암 치료제 ‘PHI-501’ 임상 1상 첫 환자 투약

파로스아이바이오(대표 윤정혁)가 난치성 고형암 치료제 ‘PHI-501’의 국내 임상 1상에서 첫 환자 등록을 완료하고 투약을 시작했다고 29일 밝혔다.

이번 임상은 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받은 후 진행되는 초기 임상 단계로, PHI-501의 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가하는 것을 목표로 한다. 임상 시험은 세브란스병원, 삼성서울병원, 칠곡경북대병원 등에서 진행된다.

임상 1상은 용량 증강 단계(파트 1)와 용량 최적화 단계(파트 2)로 구성된다. 파트 1에서는 진행성 고형암 환자를 대상으로 단계적 용량 증량을 통해 최대 내약 용량(MTD)을 확인하며, 파트 2에서는 안전성검토위원회(SRC)가 선정한 용량을 기준으로 환자군을 확대해 최적 용량을 도출할 계획이다. 투약은 28일 주기의 경구 투여 방식으로 이뤄진다.

이번 임상은 BRAF·KRAS·NRAS 돌연변이를 가진 진행성 고형암 환자를 대상으로 하며, 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 36개월간 진행될 예정이다. 예상 종료 시점은 2028년 11월이다.

파로스아이바이오에 따르면 PHI-501은 pan-RAF와 DDR1(Discoidin Domain Receptor 1)을 동시에 저해하는 기전을 기반으로 개발 중인 후보물질이다. 회사는 전임상 단계에서 기존 BRAF 표적 치료제의 한계로 지적돼 온 일부 종양 반응 문제를 보완할 가능성을 확인했다고 설명했다. 다만 해당 내용은 전임상 연구 결과에 근거한 것이다.

윤정혁 파로스아이바이오 대표는 “PHI-501의 첫 환자 투약은 임상 개발 과정에서 중요한 단계”라며 “임상을 통해 안전성과 용량 데이터를 차근차근 확보해 나갈 것”이라고 말했다.