코어라인소프트, AI 폐결절 CAD 美 FDA 갱신

코어라인소프트는 인공지능(AI) 기반 폐결절 검출 솔루션 ‘AVIEW Lung Nodule CAD’의 미국 FDA 510(k) 갱신 승인을 획득했다고 8일 밝혔다. 이번 갱신은 FDA가 최근 강화한 사이버보안 심사 기준을 모두 충족한 상태에서 승인됐다.

코어라인소프트의 CAD 솔루션은 2023년 △폐결절 탐지 민감도 34% 증가 △위양성 42% 감소 △판독시간 70% 단축이라는 우수한 임상 성능을 확인하며, 한국 최초·세계 다섯 번째로 FDA 허가를 획득한 바 있다.

FDA는 최근 의료기기의 네트워크 연결 확대에 따라 △보안 생애주기 관리 △SBOM 제출 △암호화·접속 제어 △취약점 대응 체계 등을 포함한 보안 요구사항을 의무화했다. 이번 갱신 승인으로 AVIEW CAD는 이러한 최고 수준의 국제 보안 규격을 충족하는 의료 AI SW임을 다시 입증했다.

코어라인소프트의 AVIEW 플랫폼은 저선량 CT 한 번으로 폐암(폐결절)·폐기종·관상동맥 석회화 등을 동시에 분석하는 기술을 바탕으로, 현재 전 세계 19개국에서 250만 건 이상의 임상 데이터를 처리하며 안정성을 검증받았다. 특히 독일 HANSE, 프랑스 IMPULSION, 이탈리아 RISP 등 유럽 정부 주도 폐암 검진 프로젝트의 AI 솔루션으로 채택되며, 글로벌 폐암검진 표준 기술로 자리매김하고 있다.

코어라인소프트 관계자는 “이번 FDA 갱신은 글로벌 시장에서 기술·보안·품질 측면 모두를 충족한 AI 기업으로서의 독보적 위치를 재확인한 것”이라며 “폐암·COPD·관상동맥질환을 넘어 중증 혈관질환 영역까지 확장 기반을 넓혀갈 것”이라고 밝혔다.