엔젤로보틱스, 말레이시아 의료기기 인허가 획득…아세안 3개국 진출 완료

웨어러블 로봇전문기업 엔젤로보틱스(대표 조남민)가 말레이시아 의료기기 당국(MDA, Medical Device Authority)으로부터 의료용 웨어러블 로봇 ‘엔젤렉스 M20’의 정식 인허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이로써 회사는 태국(TFDA), 베트남(MOH)에 이어 아세안 주요 3개국에서의 인허가를 확보했다.

아세안 지역은 국가별로 의료기기 인허가 체계가 상이하지만, 말레이시아 MDA는 비교적 심사 기준이 명확해 해외 기업의 초기 진입 과정에서 중요한 관문으로 평가된다. 물리치료·재활 분야에서 웨어러블 로봇 활용 논의가 이어지며 병원·재활센터 중심의 기술 도입 검토가 나타나고 있다는 점도 시장 진입 배경으로 꼽힌다.

엔젤로보틱스는 이번 인허가를 계기로 현지 전략 파트너와 협력해 제품 공급을 확대하고, 의료진 교육 및 기술지원 프로그램을 함께 운영해 시장 신뢰도를 높일 계획이다.

KOTRA에 따르면 말레이시아 의료기기 시장은 2027년까지 약 27억 2천만 달러 규모로 성장할 전망이다. 현지 정부가 의료기기 산업을 전략 육성 분야로 지정하고 있는 만큼 시장 확대 가능성이 크다는 평가도 있다.

엔젤렉스 M20은 보행 재활을 지원하는 의료용 웨어러블 로봇으로, 한국과 말레이시아 등 6개 기관이 참여하는 국제 다기관 무작위배정 대조군 임상시험(RCT)이 진행 중이다. 뇌졸중 환자를 대상으로 임상 데이터를 수집하고 있으며, 연구 결과는 국제 학술지 게재를 앞두고 있다. 회사 측은 향후 보험 적용과 의료비 절감 효과 분석의 기초 자료로 활용될 수 있을 것으로 보고 있다.

엔젤로보틱스 글로벌 사업을 총괄하고 있는 조남민 대표는 필립스, 짐머바이오멧 등 글로벌 헬스케어 기업에서의 경영 경험을 바탕으로 규제기관·연구기관·의료기관 등과의 네트워크를 구축해 왔다. 회사는 단순 제품 수출을 넘어 협력 모델 기반의 생태계 구축 전략을 추진하고 있다.

조 대표는 “이번 인허가는 단순히 한 국가의 시장 진입을 넘어, 아시아 재활의료 시장 전반에 한국형 웨어러블 로봇의 표준을 제시했다는 점에서 의미가 깊다”며 “글로벌 의료기기 인허가 체계는 복잡하고 엄격하지만, 이런 과정을 통과함으로써 오히려 진입장벽을 높이고 시장 신뢰도를 강화할 수 있다”고 말했다.

엔젤로보틱스는 인도네시아와 싱가포르로의 확장도 추진하며 아세안 지역의 웨어러블 로봇 사업 기반을 강화할 계획이다. 또한 유럽과 북미 진출을 위한 CE MDR·FDA 인증 절차를 병행해 규제·임상·유통 네트워크를 직접 구축하는 전략형 의료 로봇 기업으로 성장한다는 목표다.