알츠하이머 치료제 AR1001, 임상3상 완료자 95% 연장 시험 참여

경구 1일 1회 복용 편의성·안전성 인식이 참여 견인…치료 목적 사용 검토 중

아리바이오가 개발 중인 경구용 알츠하이머 치료제 AR1001의 글로벌 임상3상(POLARIS-AD)에서 투약을 마친 환자의 95% 이상이 추가 연장 시험에 참여하고 있다고 5일 밝혔다.

회사에 따르면 현재 임상3상은 전체 등록 환자의 80% 이상이 투약을 완료했으며, 52주 투약을 마친 환자는 약 500명을 넘어섰다. 이 중 95% 이상이 자발적으로 1년간 추가 진약 투여를 선택한 것으로 집계됐다.

POLARIS-AD는 13개국 1,535명을 대상으로 진행 중인 글로벌 임상3상으로, 52주 투약 및 평가 이후 모든 참여자에게 진약을 투여하는 연장 시험(open-label extension)이 이어진다.

아리바이오는 환자 치료의 연속성과 장기 안전성 데이터를 확보하기 위해 비용 부담을 감수하면서 연장 시험을 운영하고 있다고 밝혔다. 또한 이번 임상의 높은 참여율은 환자들이 복용 편의성과 안전성을 긍정적으로 인식한 결과일 수 있다고 덧붙였다.

회사는 AR1001이 하루 한 번 복용하는 경구용 치료제로, 항체 주사 치료제에서 보고된 뇌부종·뇌출혈(ARIA-E/H) 이상 반응이 현재까지 AR1001 3상에서는 보고 되지 않았다고 설명했다. 항체 기반 치료제인 레카네맙(레켐비)과 도나네맙(키순라)의 경우 ARIA 관련 이상 반응이 보고된 바 있다. 다만, 임상 설계와 환자군이 달라 직접적인 효능·안전성 비교는 제한적이다.

중간 분석에서는 미국 식품의약국(FDA)의 주요 평가 지표인 CDR-SB(Cognitive Dementia Rating–Sum of Boxes) 기준으로 일부 환자군에서 인지 기능이 유지되거나 개선되는 경향이 관찰됐다고 밝혔다. 이 평가는 최종 톱라인(Top-line) 결과가 발표되면 통계적 유의성이 추가로 검증될 예정이다.

회사는 임상 진척 상황에 맞춰 후속 연구와 환자 접근성 확대 방안을 병행하고 있다. 임상 종료 후에는 미국 내 치료 목적 사용 프로그램(EAP, Expanded Access Program) 도입도 검토 중이다.

프레드 킴 아리바이오 미국지사장은 “연장 시험은 모든 참여자에게 진약이 투여되는 단계로 환자들이 경구 복용의 편의성과 안전성을 직접 경험하고 있다”며 “연속 투여를 희망하는 환자 수요에 맞춰 EAP 도입을 검토하고 있다”고 말했다.

아리바이오는 임상3상의 주요 평가지표(Top-line) 결과를 내년 상반기 발표할 계획이며, 이후 신약허가신청(NDA) 절차를 준비 중이다. 회사는 2027년 출시를 목표로 하고 있으며, 허가와 치료 목적 사용 프로그램이 승인되면 환자 접근성이 한층 확대할 것으로 전망했다.