AI 신약 ‘PHI-101’, MRD 기반 AML 연구자 임상 착수…파로스아이바이오 글로벌 협력 확대

AI 기반 신약 개발 기업 파로스아이바이오(대표 윤정혁)가 급성골수성백혈병(AML) 환자의 미세잔존질환(MRD)을 표적으로 한 연구자 주도 임상시험에 착수했다고 23일 밝혔다. 이번 임상은 호주 멜버른에서 대양주 백혈병·림프종 전문 임상 연구 그룹인 ALLG(Australasian Leukaemia and Lymphoma Group)와 협력해 진행된다.

연구자 주도 임상(임상명: AMLM26 INTERCEPT)은 차세대 AML 치료제 후보물질 ‘PHI-101’을 활용해 MRD 기반 정밀치료의 가능성을 평가하는 연구다.

ALLG가 보유한 혈액암 임상 네트워크를 활용해 호주, 뉴질랜드, 미국의 여러 병원에서 병행 시행되며, AML 환자의 치료 경과 전반에서 MRD 변화를 모니터링하고 치료 효과를 평가한다.

여러 약물을 단일 임상시험 내에서 비교·검증할 수 있도록 설계돼, 혈액암 정밀 치료제 개발 효율성을 높이는 것이 목적이다.

MRD는 혈액암 치료 후에도 미량의 암세포가 남아 있는 상태를 의미한다. 맨눈이나 현미경으로는 검출이 어려워, 완치 판정을 받은 환자에게서도 재발 위험이 클 수 있다. 최근 MRD는 재발 예측과 치료 반응 판단에 중요한 지표로 활용되고 있지만, 치료 타깃으로서의 임상적 효용은 아직 확립되지 않은 단계다.

‘PHI-101’은 FLT3 변이를 가진 재발성·불응성 AML 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 1상에서 안전성과 내약성을 평가받은 약물이다. 파로스아이바이오는 지난 7월 임상시험결과보고서(CSR)를 확보했으며, 이 자료를 바탕으로 글로벌 임상 2상 진입을 준비 중이다.

윤정혁 파로스아이바이오 대표는 “이번 연구자 주도 임상은 인공지능(AI)을 활용해 개발된 치료제가 정밀 의료 영역으로 확장되는 단계”라며 “AML 환자의 치료 과정에서 MRD를 정밀하게 관찰해 임상적 유효성을 평가할 것”이라고 말했다.

이번 임상은 ALLG가 주관하는 연구자 주도 임상(IIT) 형태로 진행되며, 파로스아이바이오는 협력 기관으로 참여한다.

파로스아이바이오는 2023년 7월 코스닥 시장에 상장한 AI 신약 개발 기업으로, 항암제 파이프라인 ‘PHI-101’, ‘PHI-501’ 등을 보유하고 있다. ‘PHI-501’은 난치성 고형암을 대상으로 지난 6월 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다.