팬토믹스, 심장 MRI AI ‘마이오믹스’ 日 PMDA 인증…아시아 시장 진출 본격화

촬영 1시간→20분·분석 30분→5분 단축...글로벌 시장 경쟁력 강화

의료 인공지능(AI) 기업 팬토믹스(대표 김판기)가 AI 기반 심장 MRI 영상 분석 소프트웨어 ‘마이오믹스(Myomics)’로 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 2등급 의료기기 제조·판매 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 지난 3월 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인증에 이어 아시아 주요 규제 기관의 승인을 받으면서, 팬토믹스는 일본 시장 진입을 가시화했다.

심장 MRI는 방사선 노출 없이 심장의 구조와 기능을 정밀하게 평가할 수 있는 검사지만, 긴 촬영 시간과 판독 과정의 복잡성이 보편적 활용의 제약 요인으로 지적돼 왔다. 팬토믹스는 자체 프로토콜을 통해 촬영 시간을 기존 1시간 이상에서 20분 이내로, 분석 과정을 20~30분에서 5분 이내로 줄였다고 설명했다. 이 같은 개선은 환자 편의성과 의료진 효율성 향상으로 이어질 수 있을 것으로 분석된다.

‘마이오믹스’는 FDA 인증을 비롯해 국내 상급종합병원과 미국·일본·대만 등 의료기관에서 사용되고 있다. CES 2024 혁신상 등 글로벌 전시회에서도 주목을 받았지만, 실제 임상 적용과 시장 확산은 향후 성과에 달려 있다는 평가다. 일본은 아시아 최대 의료기기 시장으로 심혈관질환 진단 수요가 높은 국가여서, PMDA 인증이 향후 사업 확장에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.

현재 팬토믹스는 일본방사선의학회(JRS) 인증 절차를 진행 중이며, 2026년부터 건강보험 급여 적용을 목표로 하고 있다. 다만 보험 제도 반영까지는 추가 검증과 제도적 심사가 필요하다.