강스템바이오텍, ‘오스카’ 2a 임상 예상보다 빨라…내년 글로벌 임상 준비 박차

환자 모집 80명 이상 완료…톱라인 결과는 내년 여름 발표 예정

강스템바이오텍이 개발 중인 무릎골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’의 2a상 임상시험이 당초 계획보다 빠르게 진행되고 있다. 회사는 9월 초 기준 전체 목표 환자 108명 중 80명 이상을 모집했으며, 이 가운데 56명이 이미 투약을 마쳤다고 4일 밝혔다. 이에 따라 당초 연말로 예상했던 전체 환자 투약이 오는 10월 말까지 완료될 것으로 전망된다.

이번 임상은 투약 종료 후 6개월간의 관찰 기간을 거쳐 내년 4월 말 마무리된다. 강스템바이오텍은 데이터를 분석해 내년 6월 말~7월 초 사이 톱라인 결과를 발표할 수 있을 것으로 내다보고 있다.

배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “참여 기관 연구진들의 협조로 모집과 투약이 원활히 이뤄지고 있다”며 “임상 1상에서 확인된 통증 개선과 관절 기능 향상이 2a상에서도 일부 관찰되고 있어 내년 미국 FDA와의 Pre-IND 미팅 준비에도 도움이 될 것”이라고 말했다.

회사는 2a 임상 종료 후 곧바로 국내 2b 임상에 착수하고, 동시에 미국 임상 진입을 위한 절차를 가속할 방침이다. 이를 위해 지난 4월 한국보건산업진흥원의 ‘제약산업 글로벌 진출 심화컨설팅’ 과제에 선정됐으며, 글로벌 CRO와 협력해 내년 Pre-IND 미팅을 준비 중이다.

강스템바이오텍은 또한 자체 시뮬레이션 모델 분석 결과를 근거로, 2a 중간 데이터가 예측치보다 양호하게 나타나고 있다고 설명했다. 올해 말에는 30명 이상 환자의 6개월 관찰 데이터가 확보돼 보다 신뢰성 있는 분석이 가능할 것으로 예상된다.

회사 관계자는 “예상보다 빠른 환자 모집과 긍정적인 경과는 오스카가 근본적 골관절염 치료제(DMOAD) 후보로서 가능성을 보여주는 신호”라며 “향후 글로벌 임상과 기술수출 논의에도 긍정적 영향을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

다만 이번 결과는 중간 경과로 최종 유효성과 안전성은 내년 톱라인 결과로 확인될 예정이다.