딥노이드, 생성형 AI ‘M4CXR’ 식약처 임상시험계획 승인

흉부 X-ray 판독 보조 솔루션, 다기관 임상 본격화

의료 AI 전문기업 딥노이드(대표이사 최우식)가 식품의약품안전처로부터 생성형 AI 기반 디지털 의료기기 ‘M4CXR’의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 사측은 이번 승인이 올해 새로 시행된 디지털의료제품법이 적용된 첫 사례라고 전했다.

딥노이드는 강북삼성병원과 서울특별시보라매병원이 참여하는 다기관·후향적·확증 임상시험을 통해 M4CXR의 임상적 유효성과 안전성을 검증할 예정이다. 임상은 내달 착수되며, 이후 의료기기 품목 허가와 신의료기술평가 유예 제도를 활용한 비급여 진입, 장기적으로는 건강보험 급여 등재까지 단계적으로 추진한다는 계획이다.

회사에 따르면 M4CXR은 흉부 X-ray 영상에서 41종의 병변을 분석해 수초 내 판독 소견서 초안을 자동 작성할 수 있는 것이 특징이다. 약 1,000만 건 이상의 판독 데이터를 기반으로 학습된 생성형 AI를 적용해, 영상의학과 전문의의 판독을 보조하고 응급 상황에서 신속한 예비 판독 결과를 의료진에게 제공할 수 있다는 설명이다.

휴먼영상의학센터 김성현 원장은 “흉부 X-ray는 임상 현장에서 가장 많이 시행되는 검사지만 판독 인력의 부족으로 속도에 한계가 있었다”며 “AI가 예비 판독 결과를 즉시 제공해 진단의 신속성을 높이고, 전문의의 판독을 보조해 정확성 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

딥노이드 최우식 대표는 “앞으로 진행될 임상시험은 생성형 AI 기반 의료기기의 임상적 유효성을 검증한다는 점에서 당사뿐 아니라 의료 AI 업계의 성장 기회를 여는 모멘텀이 될 것”이라며 “M4CXR 상용화 로드맵에 따라 의료기기 품목 허가 취득과 의료보험 급여 등재까지 차근차근 진행해 딥노이드의 기술적 리더십을 공고히 하겠다”고 말했다.

딥노이드는 현재 의료 영상 원격 판독 전문 기관과 협업해 상급병원 및 보건소를 대상으로 원격 판독 서비스를 제공 중이다. 향후 기존 원격 판독 시스템을 발전시킨 ‘토탈 AI 판독 서비스 플랫폼’을 선보여, 의료진의 직접 판독부터 원격 판독 서비스까지 아우르는 통합 솔루션을 제시할 방침이다.