티앤알바이오팹, 中 천진 캉얼과 두개골 재건용 인공지지체 공급 계약

중국 NMPA·미국 FDA 인허가 병행…글로벌 시장 진출 가속화

재생의료 전문기업 티앤알바이오팹(대표 윤원수)이 중국 의료기기 제조업체 천진 캉얼(天津市康尔医疗器械有限公司)과 두개골 재건용 인공지지체 ‘TnR CFI(TnR Craniofacial Implant)’의 중국 내 인허가 및 공급 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.

양사는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 인허가 절차를 공동으로 진행한 뒤, 천진 캉얼이 보유한 현지 병원 네트워크를 통해 제품 공급을 시작할 계획이다. 회사에 따르면, 천진 캉얼은 티타늄·PEEK(폴리에테르에테르케톤) 소재의 골 접합용 플레이트와 스크류, 외과용 기구 등을 제조하며, 약 1,000여 개 지방 유통업체를 통해 전국 병원과 연결돼 있다.

‘TnR CFI’는 두개골 결손 부위 재건에 사용하는 맞춤형 인공지지체로, 현재 국내에서는 비브라운코리아를 통해 주요 대학병원에 공급되고 있다. 티앤알바이오팹은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 ‘Class II’ 품목허가를 신청해 510(k) 심사를 받고 있으며, 승인 시 미국과 중국 양대 시장 진출을 병행할 전략이라고 밝혔다.

시장조사기관 Grand View Research에 따르면, 중국 두개골 재건 임플란트 시장은 2020년 약 2,710만 달러 규모에서 2027년 4,940만 달러로 성장할 것으로 전망된다(연평균 성장률 약 9%). 전 세계 시장 규모는 2025년 약 14억 달러에서 2030년 19억 달러 수준으로 확대될 것으로 예상된다. Mordor Intelligence는 특히 아시아태평양 지역에서 고령화와 외상·종양 수술 증가로 수요가 빠르게 늘고 있다고 분석했다.

중국 NMPA 인허가는 Class II·III 의료기기의 경우 기술자료, 시험 성적, 임상 증빙 등을 제출해야 하며 통상 2~5년이 소요된다. Emergo by UL 자료에 따르면, 혁신 의료기기나 긴급 필요 품목은 ‘Green Channel’ 제도를 통해 승인 절차가 단축된 사례가 있으며, ‘Hainan Pilot Program’을 통해 5개월 만에 승인된 사례도 보고됐다.

티앤알바이오팹 관계자는 “천진 캉얼의 공급망을 바탕으로 두개골 재건용 인공지지체의 중국 진출을 위한 발판을 마련하게 됐다”며 “이번 계약 외에도 지혈제·폼드레싱 등 다른 제품의 중국 내 유통 협의도 진행 중”이라고 말했다.