국산 분말형 지혈재 ‘넥스파우더’, 일본 건강보험 등재…현지 공급 기반 확보

PMDA 인허가 6개월 만에 급여 지정…CMI 통해 의료기관 채택 확대 모색

국산 치료용 의료기기가 일본 건강보험 급여 대상으로 지정되며 현지 공급 기반을 마련했다.

넥스트바이오메디컬(대표 이돈행)은 자사의 내시경용 분말형 창상 피복재 ‘넥스파우더(Nexpowder™)’가 최근 일본 건강보험 급여 대상으로 지정됐다고 5일 밝혔다. 지난 2월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 인허가를 획득한 데 이어, 6개월 만에 이뤄진 건강보험 급여 등재다.

이번 보험 등재로 넥스파우더는 일본 내 의료기관을 대상으로 한 공급 기반을 확보하게 됐으며, 오는 9월부터 정식 판매가 개시될 예정이다. 판매는 일본 이토추 상사의 자회사인 의료기기 유통 전문 기업 센추리메디컬(Century Medical, Inc., CMI)를 통해 이뤄질 계획이다. 넥스트바이오메디컬은 CMI의 소화기 내시경 분야 병원 네트워크를 활용해 의료기관 채택 확대를 모색하고 있다.

넥스파우더는 내시경을 통해 병변 부위에 분사되는 분말형 피복재다. 출혈 부위에 도포되면 점착 및 겔화되며, 상처 부위를 물리적으로 덮고 압박해 보호하는 기전을 갖는다. 이를 통해 지혈 보조와 재출혈 예방 효과를 기대할 수 있으며, 다양한 내시경 시술에서 활용 가능성이 제기되고 있다.

현재, 이 제품은 한국 식품의약품안전처를 비롯해 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE-MDR 인허가를 모두 획득한 상태다. 넥스트바이오메디컬은 미국과 유럽에서 상용화를 진행 중인 이 제품의 일본 급여 등재가 아시아 시장 내 공급 확대의 기반이 될 것으로 기대했다.

임상적 근거도 일부 축적되고 있다. 미국에서는 내시경 시술 후 출혈 예방을 위한 초기 임상 결과가 학술지에 발표됐으며, 국내에서는 다기관 대규모 임상시험을 통해 유사한 사용 가능성이 제시됐다. 다만 이들 연구는 예방적 사용에 대한 가능성을 확인하는 초기 단계로, 추가적인 근거 축적과 실제 사용 경험이 필요한 상황이다.

넥스트바이오메디컬 관계자는 “이번 보험 등재를 계기로 일본 시장 내 의료기관 공급 확대를 본격 추진할 계획”이라며 “지속적인 임상 근거를 확보하여 제품의 신뢰도 제고 및 시장 확대에 매진하겠다”고 밝혔다.