랩지노믹스, 美 뉴저지 LDT 등록…GPP 진단 시장 진입 기반 확보

글로벌 유전체 진단기업 랩지노믹스가 미국 뉴저지주에서 자사 두 번째 LDT(Laboratory Developed Test) 검사인 ‘GPP(Gastrointestinal Pathogen Panel)’의 등록을 완료했다고 15일 밝혔다. 지난해 등록한 1호 검사(RPP Essential)에 이은 두 번째 등록 사례다.

GPP는 설사, 복통, 발열 등 위장관 증상을 유발하는 감염성 병원체를 동시에 분석하는 다중 병원체 진단 검사다. 미국 자회사 큐디엑스(QDx)에서 연간 6만 건 이상 시행되는 랩지노믹스의 핵심 검사 중 하나로, 진단 효율성과 임상 활용도가 높다는 평가를 받고 있다.

랩지노믹스는 국내 분자진단 기업 아토플렉스와 협력해 GPP 검사를 개발하고, 미국 클리아(CLIA) 인증 실험실인 큐디엑스에서 임상 밸리데이션(Validation)을 거쳐 등록 절차를 마무리했다. 회사는 이번 GPP 검사가 기존 제품 대비 약 50% 수준의 원가 절감 효과를 보이며, 큐디엑스 전체 매출의 30% 이상을 차지하는 주력 검사로 수익성 개선이 기대된다고 설명했다.

회사는 검사 데이터가 축적되면, 향후 미국 FDA의 체외진단의료기기(IVD) 정식 승인도 검토할 방침이다. 또한, 성병 감염(STI), 여성질환 등 고부가가치 LDT 패널도 추가로 개발해 미국 내 진단 포트폴리오를 확대해 나갈 방침이다.

랩지노믹스는 이번 등록이 국내 분자진단 기술과 미국 현지 임상 인프라가 결합된 사례로, ‘K-진단 플랫폼’이라는 중장기 전략 실현을 위한 기반이 될 수 있다는 입장이다. 현재 큐디엑스 외에도 미국 자회사 아이엠디(IMD)를 운영 중이며, 이들 클리아랩을 테스트베드로 활용해 미국 내 진단 사업을 점차 확대할 계획이다.

시장조사기관 PBI에 따르면, 미국 위장관 분자진단 시장은 2023년 약 1억5천만 달러 규모로 추산되며, 연평균 3.6%의 성장이 예상된다. 감염성 질환 증가와 분자진단 기술 고도화로, GPP 기반 검사의 수요도 꾸준히 늘어날 것으로 전망된다.

다만 이번 등록은 미국 FDA의 체외진단의료기기(IVD) 공식 허가가 아닌, 뉴저지주 차원의 LDT 등록 절차를 완료한 것이다. LDT는 미국 내에서도 규제 체계가 연방과 주 단위로 나뉘어 있으며, 최근 FDA가 해당 영역에 대한 감독 권한을 확대하려는 움직임도 이어지고 있다. 이로 인해 장기적으로는 제도 변화에 대한 대응 전략도 필요하다는 지적이 나온다.

또한 사측이 밝힌 연간 검사 건수와 원가 절감 수치는 내부 추정치로, 외부 검증이나 공시 자료로 확인된 수치는 아니다. ‘K-진단 플랫폼’ 실현이라는 구상도 아직은 초기 단계이며, 향후 FDA 정식 인허가 획득과 미국 전역에서의 상용화 여부가 주요 과제로 지목된다.