루닛, 3D 유방 단층촬영 AI 국내 첫 허가…치밀유방 정밀 분석 가능

식약처 의료기기 허가 획득…DBT 급여화로 수요 증가 기대

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)이 자사의 3차원(3D) 유방 단층촬영술 영상 분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 DBT’가 식품의약품안전처 의료기기 허가를 획득했다고 15일 밝혔다.

‘루닛 인사이트 DBT’는 디지털 유방단층촬영술(DBT)로 얻은 3차원 유방 영상을 AI로 분석해 의료진의 판독을 보조하는 솔루션이다. 해당 솔루션은 기존 2차원 유방촬영술보다 병변을 입체적으로 파악할 수 있어, 치밀 유방을 가진 환자에 대한 진단 정확도를 높일 수 있는 것이 특징이다.

회사에 따르면, 루닛 인사이트 DBT는 지난해 북미영상의학회(RSNA)에서 발표된 미국 에모리대학교병원 연구 결과에서 AI 모델의 진단 정확도를 수치로 나타내는 지표인 AUC(곡선하면적) 0.92를 기록했다. 해당 연구는 인종, 연령, 유방 밀도 등 다양한 조건에서도 높은 진단 성능을 유지한 결과를 보고했으며, 석회화 병변처럼 판독이 까다로운 유형에서도 안정적인 결과를 보였다고 설명했다.

이 제품은 국내 유방암 진단용 AI 솔루션 중 처음으로 2023년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 허가를 획득했으며, 이후 사이먼메드 이미징(SimonMed Imaging), 레졸루트(Rezolut) 등 미국의 대형 영상의학센터에 공급한 바 있다.

루닛은 보건복지부가 지난 3월 DBT 검사를 건강보험 급여 항목으로 새로 지정함에 따라 의료기관의 관련 장비 도입과 AI 진단 보조 솔루션 수요가 함께 늘어날 것으로 예상했다. 회사는 이에 맞춰 국내 유통망 확대 및 병원 공급에 박차를 가할 계획이다.

서범석 루닛 대표는 “유방암은 전 세계 여성 암 발병률 1위인 만큼 조기 발견을 위한 정밀진단 수요가 높다”며 “정확한 진단을 통해 적시에 치료받을 수 있도록 제품 공급을 확대하겠다”고 말했다.