노을, 혈액 분석 솔루션 miLab™ BCM 의료기기 국내 인허가 획득

AI 기반 혈액 및 암 진단 기업 노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 ‘노을’)가 혈액 분석 솔루션 DMLA with miLab™ BCM Application(이하 miLab™ BCM)에 대한 국내 의료기기 인허가 획득을 완료했다고 29일 밝혔다.

miLab™ BCM은 카트리지(혈구 염색 시약)를 사용하여 혈액을 도말, 고정한 후, 혈구 세포를 염색하고 분석하는 체외 진단용 자동 혈구 분석장치다. 유럽, 아세안, 중동 시장 인허가 획득을 완료했으며, FDA 인허가 프로세스를 진행 중이다.

회사는 miLab™ BCM이 전 세계적으로 약 6.8억 건 이상 시행되는 말초혈액 도말검사(PBS)를 대체할 수 있는 혁신 제품이자, 대형 및 중소형 진단검사실을 모두 커버하는 First-in-Class 제품이라고 설명했다. miLab™ BCM은 총 백혈구 수, 적혈구 수, 혈소판 수, 헤모글로빈 농도, 헤마토크릿값 등을 측정하고, 혈구의 종류별 분류 및 미성숙 세포(Immature blood cells)의 식별을 수행한다. 또한, 의료전문가가 결과를 검토하고 혈구 세포를 재분류할 수 있는 기능을 제공한다. 

노을은 miLab™ BCM이 자사만의 고체 염색(NGSI) 기술과 완전히 자동화된 장비의 이미지 취득 기술을 기반으로 백혈병을 비롯한 각종 혈액암 진단 영역으로 확장 가능하다고 밝혔다. 아울러 혈액 세포별 디지털 이미지를 제공하기 때문에 숙련된 인력이 많이 필요한 혈액 검사를 보다 효율적으로 진행할 수 있으며, 소형화된 전자동 혈액 분석 장비로 유지보수를 위한 전문 인력이 필요 없어 중소형 의료기관에 높은 효용을 제공할 수 있다고 덧붙였다.

노을 최고사업책임자 김태환 CBO는 “miLab™ BCM의 국내 인허가 획득으로 국내 시장에서도 노을의 혈액 분석 솔루션을 선보일 수 있게 되었다”며, “이를 계기로 국내 시장에 본격 진출함과 동시에, FDA 등 글로벌 인허가 절차도 가속화하고 미국, 유럽 등 세계 시장에서 노을 제품의 신뢰도를 강화할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.