제이엘케이, AI 뇌졸중 솔루션 ‘JLK-CTP’ FDA 510K 승인 획득

의료 AI 기업 제이엘케이(대표 김동민)가 뇌졸중 솔루션 JLK-CTP에 대한 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 17일 밝혔다.

JLK-CTP는 뇌 CT 관류 영상(CT Perfusion)에서 뇌 혈류(CBF, Cerebral blood flow) 분석 결과를 기반으로 뇌경색 중심(Infarct core)과 뇌관류(Perfusion) 저하 영역의 부피를 자동으로 계산하는 솔루션이다. 뇌경색 발병 부위와 손상 정도를 정밀하게 파악하고, 회복 가능한 뇌의 범위와 뇌경색 부피(ischemic core)를 제공해 뇌졸중 환자의 수술∙시술 시행 여부를 빠르게 판단할 수 있게 돕는다.

사측은 이번 승인이 JLK-PROSTATE(전립선), JLK-LVO(대혈관 폐색)에 이은 올해 세 번째 FDA 승인으로, 추가로 신청한 뇌졸중 솔루션의 인허가에도 탄력을 줄 것으로 기대했다.

제이엘케이 김동민 대표는 “제이엘케이의 AI 솔루션은 모두 글로벌 스탠다드 규격(ASA/AHA)에 맞게 개발돼 모든 제품이 연결성을 가지고 있고, 각 솔루션은 실질 임상과 연결돼 시너지 효과를 낼 수 있는 것이 특징”이라며, “앞으로도 남은 FDA 인허가 신청을 차질 없이 진행해 빠른 승인과 상용화로 미국 시장에서의 안정적 매출원을 확보하는 데 더욱 주력하겠다”고 말했다.