라이프시맨틱스, 피부암 진단 보조 AI 솔루션 식약처 품목허가 획득

개인건강기록(PHR) 기반 의료 및 헬스케어 인공지능 전문기업 라이프시맨틱스가 식품의약품안전처로부터 피부암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어(SW) ‘캐노피엠디 SCAI’의 품목 허가를 획득했다고 25일 밝혔다.

‘캐노피엠디 SCAI(모델명: SCP-AI-01)’는 스마트폰 카메라로 피부암 의심 환자의 피부 병변을 촬영해 피부암 여부를 감별하는 의료 AI 솔루션이다. 합성곱 신경망(CNN) 계열의 이미지 처리 기술을 활용해 악성 흑색종, 기저 세포암, 편평 세포암을, 양성 종양은 모반, 지루성 각화증, 광선 각화증, 검버섯, 편평태선 등의 악성 및 양성 종양을 세부적으로 분류한다.

사측은 이미지를 활용해 피부암 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기로는 ‘캐노피엠디 SCAI’가 국내 첫 사례로, 앞서 진행된 확증 임상시험을 통해 민감도와 특이도, 정확도 등 모든 지표에서 임상적 우월성을 검증받았다고 설명했다.

이어 해당 솔루션이 스마트폰 카메라만으로 피부암 여부를 감별할 수 있어 1차 의료기관의 역할을 확대하고, 피부암 환자의 조기 진단 및 치료계획 수립에도 기여할 것으로 기대했다.

라이프시맨틱스는 이번 품목 허가 완료에 따라 ‘캐노피엠디 SCAI’의 안전성과 유효성 및 사용성 검증을 위해 피부과 진료가 가능한 1차 의료기관과 상급종합병원을 포함한 6개 의료 기관에서 ‘캐노피엠디 SCAI’의 실증을 진행할 계획이다.

한편, 라이프시맨틱스는 ‘캐노피엠디 SCAI’와 함께 모발 밀도 분석 AI 솔루션인 ‘캐노피엠디 HDAI(모델명: HDA-AI-01)’의 식약처 품목 허가도 획득했다. 더모스코피 장비가 부착된 스마트폰 카메라로 촬영한 두피 이미지를 기반으로 모낭 수와 모발이식이 가능한 모발 수를 측정해 실질적인 탈모 진단을 돕는 솔루션이다.

라이프시맨틱스 홍승용 의료기기사업부문장은 ”이번 의료 AI 솔루션 2종의 식약처 허가는 의료 AI 분야에서 달려온 라이프시맨틱스의 탁월한 기술력이 반영된 결과”라며, “앞으로 품목 허가 이후 과정에 집중하며 자사의 AI 솔루션이 의료 현장에서 활용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.