한올바이오파마, ‘엘리가드주 45mg’ 적응증에 진성 성조숙증 추가

한올바이오파마가 식품의약품안전처로부터 전립선암 치료제 ‘엘리가드주 45mg’의 중추성 사춘기 조발증(Central precocious puberty, CPP, 진성 성조숙증)’ 적응증을 추가 승인받았다고 11일 밝혔다.

‘엘리가드주(성분명: 류프로렐린아세트산염)’는 미국 톨마 사(Tolmar Pharmaceuticals, Inc)가 출시한 진행성 전립선암 치료제다. 미국, 캐나다, 유럽 호주 등 여러 나라에서 판매되고 있으며, 국내에서는 한올바이오파마가 지난 2010년 라이선스를 받아 전립선암 치료제로 유통 및 판매하고 있다.

이번 승인으로 엘리가드를 진성 성조숙증 적응증 진단을 받은 만 9세 미만의 여아 또는 만 10세 미만의 남아의 치료에 사용할 수 있게 됐다. 톨마는 지난 2020년 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, FDA)로부터 진성 성조숙증 적응증에 대한 추가 승인을 받은 바 있다.

한올바이오파마 박수진 대표는 “엘리가드는 2010년 국내 출시 이후 2021년 매출 100억을 달성하며 블록버스터 의약품으로 성장한 제품”이라며 “입증된 임상적 효능 및 안전성과 더불어 긍정적인 의학적 평가를 받아온 만큼 국내에서 성조숙증 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대된다”고 말했다.

한편, 성조숙증은 사춘기 발달이 같은 또래의 아이들보다 비정상적으로 빠른 경우로, 국내 성조숙증 환자는 2018년 10만 명에서 매년 증가하여 2022년 약 18만 명으로 5년 사이 72% 상승했다.