식약처, 인체 모사 기술 적용된 맥파 모사 장치 개발…ISO 국제표준화도 추진

식품의약품안전처(이하 식약처)가 최근 스마트워치 등에 적용되는 ‘맥파계’의 기기오차를 최소화하기 위해 인체 모사 기술이 적용된 ‘맥파 모사 장치’를 개발하고, 맥파 시뮬레이터의 국제 표준 등록을 추진한다.

맥파 모사 장치는 손목 피부의 물리적 특성을 재현한 ‘인체 피부 팬텀’과 맥박처럼 맥동현상을 일으키는 ‘맥파 시뮬레이터’로 구성된다. 식약처는 이 중 국제적으로 공인된 표준 규격이 없는 맥파 시뮬레이터의 규격·요건 표준(안)을 민·관 공동연구를 통해 개발했으며, 이를 ISO 국제표준으로 제안하기 위해 준비하고 있다고 밝혔다.

국제표준(안)에는 맥파 시뮬레이터의 필수 요건인 맥압(최저혈압과 최고혈압 간의 혈압 차이), 박동수(1분간 심장의 이완과 수축이 일어나는 횟수), 가압력(맥파계가 측정 부위에 가하는 압력)에 대한 세부적인 구현범위와 정밀도에 대한 내용을 포함할 예정이다.

식약처는 국내에서 개발한 규격·요건이 국제표준으로 채택되면 품질이 우수한 국내 의료기기의 수출에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 아울러 국내 개발 성능평가법이나 시험방법의 국제표준화에도 앞장서서 국내 의료기기가 세계시장에 진출하는 데 도움을 주도록 노력할 계획이다.

한편, 맥파계는 혈관경직도, 부정맥 등을 예측하기 위해 혈관에서 느껴지는 맥동을 측정하는 의료기기이며, 맥파 모사 장치는 맥파계의 성능을 평가하기 위해 손목의 맥동현상을 유사하게 구현한 평가도구다.

‘인체 모사 기술’은 임상시험과 유사하게 기기를 활용해 인체처럼 시뮬레이션할 수 있는 기술로, 이를 적용하면 개발단계부터 인체에 적용하는 것처럼 의료기기의 성능을 평가할 수 있게 되어 정확성이 높은 의료기기를 빠르게 개발할 수 있다.