국산 AI 의료 소프트웨어 ‘닥터앤서’, 의료기기로 식약처 인허가 속도낸다

과학기술정보통신부(장관 최기영, 이하 과기부)와 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)가 '닥터앤서'의 의료기기 인허가를 위해 협력한다.

양 기관은 31일 서울아산병원에서 디지털 뉴딜의 성공을 위한 간담회를 개최하고,  국내 기술로 개발된 인공지능(AI) 의료 소프트웨어(SW) ‘닥터앤서(Dr.Answer)’의 신속한 의료기기 인허가를 지원하기 위한 협력방안을 논의했다고 밝혔다. 닥터앤서는 의료 빅데이터를  통해 의사의 진료·진단을 지원해주는 AI 의사이다.

이날 간담회에는 과기부 장석영 제2차관과 식약처 양진영 차장을 비롯하여 ‘닥터앤서’ 개발에 참여하고 있는 의료기관 및 기업 관계자들이 참석했다. 참석자들은 ‘닥터앤서’ 개발과 임상시험 현황, 특정 질환에 대한 적용 시범 및 설명을 듣고, ‘닥터앤서’가 신속하게 의료기기 인허가를 받을 수 있는 방안 등에 대해 논의했다.

앞서 과기부와 사업단은 2018년부터 올해까지 지난 3년간 ‘닥터앤서’ 개발에 총 488억원(정부 364, 민간 124억원)을 투자하였고, 서울아산병원(김종재 사업단장)을 중심으로 국내 26개 의료기관, 22개 정보통신기술(ICT) 기업 등 연인원 총 1,962명이 참여하여 개발하고 있다.

닥터앤서는 8대 질환을 대상으로 의료현장에서 질환의 예측·진단을 지원할 수 있는 21개의 AI 소프트웨어로 구성돼 있다. 현재 국내 37개 의료기관에서 임상시험을 진행 중이다. 8대 질환은 암(유방암, 대장암, 전립선암), 심뇌혈관질환, 심장질환, 치매, 뇌전증, 소아희귀유전질환을 말한다.

닥터앤서의 21개 소프트웨어 중 식약처에서 의료기기로 판정받은 11종의 소프트웨어 중 뇌출혈 진단 등 4종은 이미 식약처로부터 의료기기 인허가를 받았고, 치매조기진단 등 7종은 허가심사를 진행 중이며, 5종은 비의료기기에 해당하며, 나머지 5종의 시제품 개발 중이다.

또한, 닥터앤서의 글로벌 시장진출 기반을 마련하기 위해 사우디아라비아 국방보건부(MNG-HA) 산하 6개 병원(CEO Dr. 크나위)에서 현지 적용을 위한 교차검증(Cross-Validation)을 추진하고 있다.

간담회에 참석한 의료기관 및 기업 관계자들은 "짧은 기간 동안 학습용 데이터 구축, 학습모델 설계 등에 어려움이 많았었다"고 말하면서 "식약처 의료기기 인허가를 거쳐 의료진의 진료 지원에 적용될 때까지 정부의 체계적인 지원의 필요성을 강조"했다.

식약처 양진영 차장은 "식약처는 지난 2017년 세계 최초로 ‘인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인'을 제정한 바 있다"고 말하며, "닥터앤서가 신속하게 의료기기 인허가를 받을 수 있도록 지원하겠다" 고 밝혔다.

과기정통부의 장석영 제2차관은 "닥터앤서는 디지털뉴딜 사업의 한 축을 담당하고 있다"고 말하며 "닥터앤서가 국내외에서 양질의 의료 서비스를 제공할 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.