온코닉테라퓨틱스(대표 김존)가 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보정(성분명: 자스타프라잔)’의 최종 품목 허가를 승인받았다고 24일 밝혔다. 2022년 11월 이후 2년 만에 탄생한 국산 37호 신약이다.

사측은 이번 신약 품목허가 승인은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이루어졌으며, 임상을 통해 ‘자큐보정’의 우수한 점막 결손 치료 효과와 안정성을 확인했다고 전했다.

지난해 10월 유럽소화기학회(UEGW)에서 발표된 임상 3상 주요 데이터에 따르면, ‘자큐보정’은 8주간 투여 시 치료율 97.9%를 나타냈다. 또한, 4주간 투여 시 비교군보다 7.4% 높은 치료율을 보였다.

온코닉테라퓨틱스는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약인 자큐보정이 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제) 제제를 대체할 것으로 기대했다.

지난 30여 년 동안 위산 관련 질환 치료에 꾸준히 사용되어 온 PPI는 느린 작용시간과 불안정한 약제 상호 작용, 미미한 야간 산 분비 억제 효과 등의 단점을 갖고 있다. 특히 위산에 의한 활성화 과정이 필요해 아침 공복이나 식전에 복용해야 하는 불편함이 있다.

사측에 따르면, P-CAB 신약인 ‘자큐보정’이 P-CAB 고유의 특성으로 위 내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요 없다. P-CAB는 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단한다. 이에 자큐보정은 최대 발현 효과를 보이기까지 4~5일이 걸린 PPI와 달리 위산 정도와 상관없이 양성자 펌프에 결합이 가능해 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다.

또한, 자큐보정은 긴 반감기에 따른 지속적인 위산 억제 작용으로 야간 가슴쓰림 증상에 더욱 효과적이다. 특히 산에 의한 활성화가 필요 없어 식사와 관계없이 복용할 수 있어 편의성을 크게 높였다.

김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “대형 제약사의 전유물과 같던 신약 허가를 온코닉테라퓨틱스와 같은 특화된 신약 연구개발기업이 임상부터 최종 신약 허가까지 이루게 되어 매우 의미 있고 영광이라 생각한다”며, “‘자큐보정’의 우수성을 기반으로 국내외에서 K-신약의 가치를 더욱 높일 수 있는 신약 연구개발 기업으로 그 입지를 더욱 공고히 하도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다.

한편, 온코닉테라퓨틱스는 ‘자큐보정’의 위궤양을 비롯한 추가 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 내고 있으며, 급여 등재를 거쳐 연내 출시를 목표하고 있다. 국내 영업 및 판매유통 파트너는 관계사인 제일약품이 맡아 진행하게 되며 국내 P-CAB 시장 안착 및 매출 극대화를 끌어낸다는 계획이다.