체외진단(IVD) 전문 기업 오상헬스케어(대표이사 홍승억)가 개인용 COVID-19/독감 콤보키트의 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 4일 밝혔다.

COVID-19/독감 콤보키트는 COVID-19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기다. 오상헬스케어는 지난 3월 22일 전문가용 제품 승인을 받았으며, 이번 FDA 깁급사용승인이 개인용 신속 검사 제품으로는 전 세계 두 번째, 국내 기업으로는 최초 승인이라고 전했다.

미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 이번 시즌 독감 감염자는 최소 3,100만 명으로 35만 명이 입원했으며, 2만 2천 명이 사망한 것으로 추정된다.

오상헬스케어는 매년 동절기를 중심으로 독감 외에도 많은 호흡기 감염병 환자가 발생하고 있다며, 이번 긴급사용승인 획득으로 미국 내 검사·의료기관 등 전문가 시장은 물론 약국·마트 등 개인 소비자 시장과 정부 기관 납품을 통한 조달 시장까지 공략할 발판을 마련했다고 밝혔다.

미주 사업을 책임지고 있는 이승엽 법인장은 “이번에 승인받은 콤보키트 뿐만 아니라 미국 및 산하 브라질 법인을 통해 정부 관련 기관들과 다양한 논-코비드19(non-COVID-19) 제품의 사업을 진행하고 있다“며 “COVID-19 이후를 대비하기 위한 그동안의 노력이 결실을 보는 원년이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 오상헬스케어 지난 2023년 미국 연방 정부에 1억 Test의 COVID-19 진단키트를 납품했으며, 올해에는 미국의 ‘Buy American Act’에 대응하기 위해 현지 생산 체제 구축을 완료했다.